國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于部分醫(yī)療器械變更審批和質(zhì)量管理體系檢查職責(zé)調(diào)整有關(guān)事宜的通知
（食藥監(jiān)械管[2013]28號）
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為貫徹落實(shí)《國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》，進(jìn)一步深化醫(yī)療器械行政審批制度改革，依據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（國辦發(fā)〔2013〕24號）要求，經(jīng)研究，決定將部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局承擔(dān)的有關(guān)職責(zé)調(diào)整至省級食品藥品監(jiān)督管理部門?，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、職責(zé)調(diào)整范圍
（一）自2013年10月1日起，將國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號，以下簡稱第16號令）第三十八條規(guī)定開展的，下述境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證書變更審批事項(xiàng)調(diào)整至省級食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施：
1.生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變；
2.生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變；
3.生產(chǎn)地址的文字性改變。
（二）自2013年10月1日起，將國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2007〕229號）第六十三條開展的，下述境內(nèi)第三類體外診斷試劑登記事項(xiàng)變更審批調(diào)整至省級食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施：
1.變更生產(chǎn)企業(yè)名稱；
2.變更生產(chǎn)企業(yè)注冊地址。
對境內(nèi)第三類體外診斷試劑生產(chǎn)地址文字性變更的審批，參照變更生產(chǎn)企業(yè)注冊地址方式，一并調(diào)整至省級食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施。
（三）自2013年7月1日起，將原國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡稱認(rèn)證管理中心）組織開展的下述醫(yī)療器械和第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系檢查（考核）工作調(diào)整至省級食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施：
1.部分醫(yī)療器械：心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架及導(dǎo)管、一次性使用塑料血袋、動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械。
2.部分第三類體外診斷試劑：與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；與血型、組織配型相關(guān)的試劑；與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。
二、醫(yī)療器械變更審批職責(zé)調(diào)整有關(guān)工作要求
（一）第16號令第三十八條中“生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變”系指生產(chǎn)企業(yè)因收購、重組、股份轉(zhuǎn)讓等原因需改變企業(yè)名稱，但產(chǎn)品生產(chǎn)地址、標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、工序等沒有發(fā)生改變的情形。
（二）自2013年10月1日起，生產(chǎn)企業(yè)申請有關(guān)事項(xiàng)變更的，應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門遞交申請。
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證書有關(guān)變更申請，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)第16號令附件10和省級食品藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)醫(yī)療器械注冊證書變更規(guī)定遞交申請材料。其中，生產(chǎn)企業(yè)名稱變更應(yīng)提交原注冊批準(zhǔn)時的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件和標(biāo)準(zhǔn)修改單各兩份。
境內(nèi)第三類體外診斷試劑有關(guān)登記事項(xiàng)變更和生產(chǎn)地址的文字性變更申請，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)國食藥監(jiān)械〔2007〕229號文件附件2和省級食品藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)體外診斷試劑登記事項(xiàng)變更規(guī)定遞交有關(guān)材料。生產(chǎn)地址的文字性變更參照附件2中變更生產(chǎn)企業(yè)注冊地址的要求提交申請材料。
同時，生產(chǎn)企業(yè)還須提交申請材料真實(shí)性自我保證聲明，保證有關(guān)申請材料與原注冊申請和審查批準(zhǔn)的材料相同。必要時，省級食品藥品監(jiān)管部門可對申報材料真實(shí)性進(jìn)行核查。
（三）各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照第16號令第三十九和四十條要求、國食藥監(jiān)械〔2007〕229號文件第六十九條以及本省境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊證書變更、體外診斷試劑登記事項(xiàng)變更工作程序和時限開展有關(guān)審查工作。
（四）境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證書變更，經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，應(yīng)發(fā)給變更后的醫(yī)療器械注冊證書。證書格式采用原國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊證書格式，變更后的醫(yī)療器械注冊證書用原編號，編號末尾加帶括號的“更”字。同時應(yīng)在注冊登記表備注欄中注明變更次數(shù)和本次變更內(nèi)容。
境內(nèi)第三類體外診斷試劑登記事項(xiàng)變更和生產(chǎn)地址的文字性變更，經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，應(yīng)發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請批件（體外診斷試劑）》（格式見附件）。
經(jīng)審查不符合規(guī)定的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)作出不予變更的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
（五）各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)信息公開有關(guān)規(guī)定，對相關(guān)審批過程和審批結(jié)果予以公示，同時應(yīng)每半個月將變更后醫(yī)療器械注冊證書或醫(yī)療器械變更申請批件（體外診斷試劑）復(fù)印件及電子信息匯總后，按照境內(nèi)第一、二類醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)信息報送要求報送至國家食品藥品監(jiān)督管理總局，相關(guān)信息將通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站對外發(fā)布。
各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照本省檔案管理要求做好相關(guān)資料存檔工作，存檔資料應(yīng)長期或永久保管，期限不得低于16年。
（六）2013年9月30日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已受理的有關(guān)醫(yī)療器械注冊證書變更、體外診斷試劑登記事項(xiàng)變更申請，繼續(xù)按程序?qū)彶閷徟?/div>
三、質(zhì)量管理體系檢查職責(zé)調(diào)整有關(guān)工作要求
（一）各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要對有關(guān)品種的質(zhì)量管理體系檢查（考核）下放后的工作應(yīng)盡快做出安排、做好銜接。要完善開展質(zhì)量管理體系檢查（考核）工作的制度，明確檢查（考核）工作程序和要求，并及時告知管理相對人，確保自2013年7月1日起，所有品種的質(zhì)量管理體系檢查（考核）工作能夠順利開展。
（二）各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對本轄區(qū)內(nèi)檢查員隊(duì)伍的培訓(xùn)和管理，重點(diǎn)要加強(qiáng)對下放品種質(zhì)量管理體系檢查（考核）技術(shù)要求的培訓(xùn)，做到質(zhì)量管理體系檢查（考核）標(biāo)準(zhǔn)要求不降低，監(jiān)管力度不放松，確保醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并有效運(yùn)行。需要認(rèn)證管理中心協(xié)助的，可向認(rèn)證管理中心提出，認(rèn)證管理中心應(yīng)做好相關(guān)支持工作。
（三）部分醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系檢查（考核）工作下放后，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要按照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械〔2009〕833號）和《關(guān)于印發(fā)<體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）><體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）>和<體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）>的通知》（國食藥監(jiān)械〔2007〕239號）及相關(guān)配套文件的要求，對下放的部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查，對下放的部分第三類體外診斷試劑醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行考核。認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)對部分醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系檢查（考核）工作下放后的技術(shù)指導(dǎo)。
（四）2013年6月30日（含6月30日）前，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門對已受理的部分醫(yī)療器械和部分第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系檢查（考核）申請，應(yīng)在5個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)寄認(rèn)證管理中心。認(rèn)證管理中心應(yīng)按現(xiàn)有工作程序和要求及時完成相關(guān)工作。
各省級食品藥品監(jiān)管部門要高度重視有關(guān)職責(zé)調(diào)整工作，充分做好準(zhǔn)備，完成信息系統(tǒng)調(diào)整，嚴(yán)格受理標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范審查要求，加強(qiáng)各級食品藥品監(jiān)督管理部門溝通，保證有關(guān)工作的落實(shí)。
附件：醫(yī)療器械變更申請批件（體外診斷試劑）
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
2013年6月21日
附件：醫(yī)療器械變更申請批件（體外診斷試劑）.docx
110102000668（1）號