9月17日訊　9月15日，根據(jù)山東政府網(wǎng)消息，該省常務(wù)會(huì)議日前審議通過(guò)《山東省藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)實(shí)施方案》，意味著山東醞釀已久的藥品集中帶量采購(gòu)將正式落地。

 

　　今年4月，山東省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于組織填報(bào)部分藥品采購(gòu)計(jì)劃的通知》稱，按照臨床用量大、采購(gòu)金額高、競(jìng)爭(zhēng)充分的原則，遴選確定了阿司匹林、硝苯地平、美托洛爾等40個(gè)品種，其中未過(guò)評(píng)品種占比達(dá)75%，涉及28個(gè)注射劑。另?yè)?jù)報(bào)道，山東也因此將成為目前全國(guó)省級(jí)采購(gòu)中一次性集中帶量采購(gòu)藥品數(shù)量最多的省份。

 

 

　　從藥品大類來(lái)看，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，在這40個(gè)藥品（105個(gè)品規(guī)）中，涉及消化系統(tǒng)及代謝藥的品種數(shù)量最多，達(dá)到15個(gè)，包含5款質(zhì)子泵抑制劑。其次為神經(jīng)系統(tǒng)藥物，含有6個(gè)品種，血液和造血系統(tǒng)藥物以4個(gè)品種的數(shù)量緊隨其后。而抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、心血管系統(tǒng)藥物、全身用激素類制劑（不含性激素）、雜類則各為3個(gè)品種，肌肉-骨骼系統(tǒng)藥物和呼吸系統(tǒng)用藥分別為2個(gè)品種、1個(gè)品種。

 

　　而站在市場(chǎng)角度縱覽，山東此次囊括的集采藥品皆是名副其實(shí)的臨床大品種，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，40個(gè)品種在2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的總銷售額超過(guò)千億元，其中單個(gè)品種銷售額超過(guò)10億元的多達(dá)32個(gè)，占比為八成。分劑型來(lái)看，12個(gè)口服制劑中有9個(gè)品種躋身10億元俱樂(lè)部，其中，以左氨氯地平口服常釋劑型銷售額最高，達(dá)到50.28億元，施慧達(dá)藥業(yè)以42.22%的市場(chǎng)份額占主導(dǎo)地位；而雷貝拉唑口服常釋劑型稍遜一籌，以49.24億元銷售額排在第二位，濟(jì)川藥業(yè)占據(jù)37.07%的市場(chǎng)份額。

 

　　而在28款注射劑中，多達(dá)23個(gè)品種跨越了10億元的銷售額大關(guān)。其中，剛剛在第三批國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)中嶄露頭角的奧美拉唑口服制劑轉(zhuǎn)換了身份，以注射劑參與山東此輪集采，且是集采中銷售額最高的注射劑，達(dá)66.78億元，奧賽康占據(jù)該藥41.58%的市場(chǎng)份額。而另一款質(zhì)子泵抑制劑泮托拉唑注射劑的銷售額也高達(dá)61.97億元，揚(yáng)子江持有近三成市場(chǎng)份額。

 

　　作為這場(chǎng)省級(jí)帶量采購(gòu)的主要角色，注射劑品種的競(jìng)逐將是一大看點(diǎn)。在這批藥品的28款注射劑中，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，恒瑞醫(yī)藥、揚(yáng)子江、費(fèi)森尤斯卡比、賽諾菲、輝瑞、Aspen等6家藥企均有2個(gè)品種在市場(chǎng)上握有絕對(duì)主動(dòng)權(quán)，皆是對(duì)應(yīng)品種銷售第一的企業(yè)，而瑞陽(yáng)制藥更是多達(dá)3個(gè)品種。

 

 

　　企業(yè)向來(lái)關(guān)注的品種入圍細(xì)則，也隨著業(yè)內(nèi)今日流出的《山東省藥品集中帶量采購(gòu)規(guī)則》現(xiàn)出廬山真面目。根據(jù)這份文件，山東首先將按照鼓勵(lì)競(jìng)爭(zhēng)、兼顧公平的原則，把產(chǎn)品劃分為兩個(gè)評(píng)審組：過(guò)保護(hù)期專利藥品、一致性評(píng)價(jià)參比制劑、通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥、按照化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的仿制藥品、納入《中國(guó)上市藥品目錄集》的藥品以及我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)獲得美國(guó)、歐盟（英國(guó)、德國(guó)、法國(guó)）、加拿大、澳大利亞、日本認(rèn)證的藥品將被納入第一評(píng)審組，而其他進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)仿制藥則為第二評(píng)審組。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，在山東納入集采的40個(gè)品種中，非過(guò)評(píng)品種占比達(dá)75%，而過(guò)評(píng)品種只有酒石酸美托洛爾片、格列吡嗪片、多索茶堿注射液、奧沙利鉑注射液、注射用帕瑞昔布鈉、硝苯地平控釋片、碘克沙醇注射液、枸櫞酸莫沙必利片、碘海醇注射液、泮托拉唑鈉腸溶片10個(gè)。在業(yè)內(nèi)看來(lái)，上述品種的過(guò)評(píng)企業(yè)在此輪招標(biāo)中毋庸置疑較其他仿制藥企更具優(yōu)勢(shì)，將對(duì)共同劃分為第一層次的原研、參比制劑等企業(yè)發(fā)起價(jià)格挑戰(zhàn)。

 

　　而在采購(gòu)方式上，山東對(duì)申報(bào)企業(yè)設(shè)置了必須按不高于本企業(yè)同品種山東省采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)價(jià)報(bào)價(jià)的大前提，而對(duì)未在山東省采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)申報(bào)企業(yè)，則需要按不高于掛網(wǎng)企業(yè)最低掛網(wǎng)價(jià)報(bào)價(jià)和計(jì)算降幅。與其他帶量采購(gòu)省份不同的是，山東將按照綜合評(píng)審與議價(jià)相結(jié)合、組內(nèi)中選價(jià)格相統(tǒng)一的總體規(guī)則，根據(jù)申報(bào)企業(yè)數(shù)量不同，采取不同采購(gòu)方式：

 

　　對(duì)于申報(bào)企業(yè)3家及以上的評(píng)審組，山東第一步將對(duì)每個(gè)品種以企業(yè)報(bào)價(jià)、采購(gòu)量占比、醫(yī)療機(jī)構(gòu)覆蓋率等因素進(jìn)行綜合評(píng)審，其中分值比重分別為60%、20%、20%；而后按申報(bào)企業(yè)申報(bào)品種各自綜合評(píng)審得分由高到低確定2家入圍企業(yè)，并以入圍企業(yè)中最低報(bào)價(jià)作為該評(píng)審組中選價(jià)，最低報(bào)價(jià)入圍企業(yè)為該評(píng)審組第一順位擬中選企業(yè)。第二步，山東按照評(píng)審組中選價(jià)與同組報(bào)價(jià)較高的入圍企業(yè)進(jìn)行議價(jià)，報(bào)價(jià)較高的入圍企業(yè)接受中選價(jià)的，則為該評(píng)審組第二順位擬中選企業(yè)，不接受則視同放棄。

 

　　對(duì)于申報(bào)企業(yè)2家的評(píng)審組，山東同樣將通過(guò)綜合審評(píng)和議價(jià)兩大環(huán)節(jié)確定擬中選企業(yè)，只不過(guò)綜合審評(píng)指標(biāo)只為采購(gòu)量占比、醫(yī)療機(jī)構(gòu)覆蓋率兩項(xiàng)，分值比重分別調(diào)整為20%、20%，而議價(jià)條件轉(zhuǎn)變?yōu)榈梅州^高的企業(yè)需要滿足“價(jià)格降幅不低于集中采購(gòu)藥品同層次評(píng)審組中、3家及以上申報(bào)企業(yè)評(píng)審組產(chǎn)生的中選價(jià)平均降幅”和“價(jià)格不高于同評(píng)審組另一企業(yè)申報(bào)品種采購(gòu)平臺(tái)現(xiàn)掛網(wǎng)價(jià)”兩項(xiàng)要求，方可確定為第一順位擬中選企業(yè)，而得分較低的企業(yè)接受中選價(jià)格則為第二順位中選企業(yè)，不接受視同放棄。

 

　　而申報(bào)企業(yè)為1家的評(píng)審組將直接進(jìn)行議價(jià)，接受“集中采購(gòu)藥品同層次評(píng)審組中，3家及以上申報(bào)企業(yè)評(píng)審組產(chǎn)生的中選價(jià)平均降幅”和“集中采購(gòu)藥品所有評(píng)審組中，3家及以上申報(bào)企業(yè)評(píng)審組產(chǎn)生的中選價(jià)平均降幅”兩項(xiàng)要求中任何一個(gè)價(jià)格降幅，則可確定為該評(píng)審組擬中選企業(yè)，不接受視同放棄。

 

 

　　而在約定采購(gòu)量上，山東也根據(jù)申報(bào)企業(yè)數(shù)量不同作出了差異化安排：申報(bào)企業(yè)2家和3家及以上的評(píng)審組，實(shí)際中選企業(yè)1家的，約定采購(gòu)量為該組計(jì)算基數(shù)的60%，實(shí)際中選企業(yè)2家的，約定采購(gòu)量為計(jì)算基數(shù)的70%；而申報(bào)企業(yè)為1家的評(píng)審組，根據(jù)議價(jià)情況，接受議價(jià)規(guī)則中較低降幅的，約定采購(gòu)量為計(jì)算基數(shù)的60%；接受其中較高降幅的，約定采購(gòu)量為計(jì)算基數(shù)的70%。

 

　　由于是分組評(píng)審，各組都存在丟標(biāo)的可能性，山東提前約定，若評(píng)審組未產(chǎn)生中選結(jié)果的，將該評(píng)審組計(jì)劃采購(gòu)量的50%并入同品種另一評(píng)審組約定采購(gòu)量計(jì)算基數(shù)。

 

　　據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，全國(guó)已有12個(gè)省份落地省級(jí)或地市級(jí)藥品帶量采購(gòu)，常態(tài)化進(jìn)展如火如荼。有業(yè)內(nèi)人士指出，各省市都在結(jié)合其實(shí)際情況初步探索藥品帶量采購(gòu)的入圍規(guī)則，總體看來(lái)入圍方案較為多元，但山東省通過(guò)價(jià)格、銷量和市場(chǎng)覆蓋率三個(gè)維度進(jìn)行綜合評(píng)分，規(guī)避了最低價(jià)入圍的惡劣競(jìng)爭(zhēng)，同時(shí)又確保了價(jià)格的主導(dǎo)權(quán)重，還要求參照同層次其他產(chǎn)品降幅或平均降幅，確保了此次集采整體降價(jià)效果，或?yàn)槠渌晕撮_(kāi)展帶量采購(gòu)的省份帶來(lái)示范作用。