11月10日訊 近日，齊魯制藥的富馬酸丙酚替諾福韋片4類仿制上市申請進入了“在審批”狀態(tài)，有望在近期迎來好消息。有著“史上最強乙肝藥物”之稱的富馬酸丙酚替諾福韋片由吉利德研發(fā)，2018年11月獲批進入中市場，2020上半年在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額突破1億元，增長率高達1952.93%。
圖1：齊魯制藥的富馬酸丙酚替諾福韋片注冊進度
來源：NMPA官網
富馬酸丙酚替諾福韋（TAF）是治療成人和青少年慢性乙型肝炎的抗病毒強效藥，與富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF）、恩替卡韋（ETV）同屬核苷（酸）類藥物，并列全球乙肝治療指南三大一線用藥。富馬酸丙酚替諾福韋片由吉利德研發(fā)，2019年全球銷售額為4.88億美元。
圖2：富馬酸丙酚替諾福韋片的銷售情況
來源：米內網中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局
原研產品于2018年11月獲批進入國內市場，2019年進入國家醫(yī)保談判目錄后銷售額迅速攀升，米內網數據顯示，2020H1在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端丙酚替諾福韋銷售額超過1億元。
圖3：目前富馬酸丙酚替諾福韋片的批文情況
來源：米內網一鍵檢索
今年10月，成都倍特藥業(yè)的富馬酸丙酚替諾福韋片4類仿制上市申請獲批并視同過評，成為了國內首仿，若齊魯順利獲批則成為國內第二家，目前申報該產品4類仿制上市并在審的企業(yè)還有科倫、苑東生物、東陽光藥、揚子江、南京正大天晴等。
表1：2020年至今齊魯及子公司獲批的仿制藥情況
來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫
米內網數據顯示，2020年至今齊魯及子公司獲批上市的仿制藥已有14個產品（27個批文），其中阿瑞匹坦膠囊拿下了“首仿+首家過評”，奧沙利鉑注射液、來氟米特片、普瑞巴林膠囊、注射用比伐蘆定為首家過評，成績顯著。
來源：NMPA官網、米內網數據庫
110102000668（1）號