BAT1706是百奧泰根據中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA生物類似藥相關指導原則開發(fā)的貝伐珠單抗注射液。貝伐珠單抗原研藥在美國獲批的適應癥包括轉移性結直腸癌、非鱗狀非小細胞肺癌、復發(fā)性膠質母細胞瘤、轉移性腎細胞癌、持續(xù)性、復發(fā)性或轉移性宮頸癌、上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌、以及肝細胞癌。通過一系列的臨床前比對研究、臨床藥代動力學比對研究以及國際多中心III期臨床試驗，充分證實了BAT1706在臨床療效及安全性上與原研藥貝伐珠單抗高度相似。具體試驗數據詳見公司于2020年2月17日在上海證券交易所網站公開披露的《百奧泰生物制藥股份有限公司首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市招股說明書》。

截至目前，公司已向中國NMPA、美國FDA以及歐洲EMA遞交了BAT1706的上市許可申請，其中BAT1706用于治療轉移性結直腸癌和非小細胞肺癌的上市許可申請正在接受中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的審查。

關于BAT1706

BAT1706是一款由百奧泰開發(fā)的單克隆抗體，作為安維汀®潛在的生物類似藥，通過與血管內皮生長因子（VEGF）結合而起效。在美國，安維汀®已獲批用于治療以下適應癥：轉移性結直腸癌，非鱗狀非小細胞肺癌，復發(fā)性膠質母細胞瘤，轉移性腎細胞癌，持續(xù)性、復發(fā)性或轉移性宮頸癌，上皮性卵巢癌，輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌，以及肝細胞癌。中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）于2020年6月受理了BAT1706的生物制品上市申請。公司于2020年11月向美國FDA和歐洲EMA遞交了BAT1706的上市許可申請。