4月22日，科興制藥公布2022年年報(bào)，公司研發(fā)投入持續(xù)加碼，同比增長超50%，報(bào)告期內(nèi)5個(gè)新藥相繼申報(bào)IND并獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)；布局動(dòng)物疫苗、合成生物等新產(chǎn)業(yè)，瞄準(zhǔn)未來生物經(jīng)濟(jì)的引擎；出海保持穩(wěn)健勢頭，海外銷售收入同比增長61.45%，5個(gè)引進(jìn)產(chǎn)品出海提速。

 

　　研發(fā)投入再創(chuàng)新高！5個(gè)新品獲批臨床

 

　　科興制藥研發(fā)投入情況（單位：萬元）

 

　　研發(fā)創(chuàng)新是科創(chuàng)企業(yè)持續(xù)發(fā)展的重要驅(qū)動(dòng)力。作為科創(chuàng)板上市公司，科興制藥自上市以來研發(fā)投入逐年大幅攀升，2020年研發(fā)投入6011.07萬元，同比增長30.20%；2021年研發(fā)投入大幅增加到1.23億元，同比增長104.54%；2022年研發(fā)投入進(jìn)一步飆升至1.93億元，同比增長57.21%。

 

　　隨著研發(fā)投入的持續(xù)穩(wěn)定增長，科興制藥管線研發(fā)進(jìn)度明顯加快。2022年公司5個(gè)在研項(xiàng)目相繼申報(bào)IND并獲得國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，分別是抗新冠小分子口服藥SHEN26膠囊、人干擾素α2b噴霧劑、人干擾素α2b泡騰膠囊、人干擾素α1b吸入溶液、聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液。目前，上述研發(fā)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)均在有序開展中。

 

　　科興制藥5個(gè)在研項(xiàng)目

 

　　值得一提的是，科興制藥3款在研抗病毒藥物人干擾素α2b泡騰膠囊、人干擾素α2b噴霧劑、人干擾素α1b吸入溶液均為改良型新藥，市場競爭格局良好，公司有望首家/首批上市。系列藥物若順利獲批上市，可強(qiáng)化公司在抗病毒領(lǐng)域的競爭力，鞏固公司重組蛋白藥物在抗病毒領(lǐng)域的龍頭地位。

 

　　小分子口服SHEN26膠囊是科興制藥在抗病毒領(lǐng)域的創(chuàng)新之舉。SHEN26是一款廣譜、強(qiáng)效的新型冠狀病毒聚合酶（RdRp）抑制劑，可以通過抑制病毒核酸合成達(dá)到抗病毒效果，對不同新冠病毒變異株均有高效的體外抑制活性。SHEN26膠囊Ⅱ期臨床研究結(jié)果顯示，與安慰劑組對比，服用SHEN26膠囊后患者體內(nèi)的病毒載量下降趨勢明顯，安全性表現(xiàn)優(yōu)異。公司已就Ⅲ期臨床方案與CDE開展多次溝通交流，并已做好開展Ⅲ期臨床的所有準(zhǔn)備工作。

 

　　步入2023年，科興制藥在研產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度加快推進(jìn)，新產(chǎn)品IND也持續(xù)推進(jìn)中。4月10日，科興制藥的3.3類新藥人生長激素注射液臨床申請獲得CDE承辦，適應(yīng)癥為治療兒童因生長激素分泌不足、性腺發(fā)育不全、慢性腎臟疾病等引起的生長障礙、遲緩、身材矮小等，以及成人生長激素缺乏癥。

 

　　人生長激素注射液是諾和諾德公司重組人生長激素注射液（商品名：諾澤）的生物類似藥，與天然人生長激素氨基酸序列相同，是目前生長激素缺乏癥的主流療法。公司人生長激素注射液的研發(fā)推進(jìn)，標(biāo)志著公司在內(nèi)分泌領(lǐng)域新產(chǎn)品研發(fā)上實(shí)現(xiàn)突破進(jìn)展。

 

　　此外，其自主研發(fā)的長效GC產(chǎn)品也傳來好消息，公司的聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液（長效GC）I期臨床研究已完成全部受試者首次給藥。在人粒細(xì)胞刺激因子產(chǎn)品線上，長短效協(xié)同發(fā)展，結(jié)合公司成熟的產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化運(yùn)營經(jīng)驗(yàn)，勢必增強(qiáng)科興制藥未來的長期盈利能力和綜合實(shí)力，前景令人期待。

 

　　培育新產(chǎn)業(yè)，瞄準(zhǔn)未來生物經(jīng)濟(jì)新引擎

 

　　為了企業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展，拓寬未來的上升空間，科興制藥積極響應(yīng)《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》、《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》等政策號(hào)召，結(jié)合公司的戰(zhàn)略規(guī)劃，培育孵化動(dòng)物疫苗、合成生物、噬菌體等新產(chǎn)業(yè)，建設(shè)新型病毒載體疫苗、合成生物等技術(shù)平臺(tái)，推動(dòng)相關(guān)產(chǎn)品的開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。

 

　　“低競爭、大市場”是當(dāng)前國內(nèi)動(dòng)物疫苗市場的一大特點(diǎn)。如火如荼的寵物經(jīng)濟(jì)下，國內(nèi)動(dòng)物疫苗市場潛在市場空間超百億元，然而寵物疫苗消費(fèi)以進(jìn)口品牌為主，90%以上的市場被多家國際大廠把持，國內(nèi)企業(yè)雖面臨巨大的替代機(jī)會(huì)，但也存在尚無突破性產(chǎn)品上市的局面。

 

　　為培育孵化動(dòng)物疫苗新產(chǎn)業(yè)，科興制藥于2022年3月出資設(shè)立深圳科興動(dòng)保生物科技有限公司，科興動(dòng)保是國內(nèi)動(dòng)保領(lǐng)域少數(shù)幾個(gè)掌握并應(yīng)用載體疫苗技術(shù)進(jìn)行動(dòng)物疫苗研發(fā)的企業(yè)之一；技術(shù)上聯(lián)合國內(nèi)資深專家教授，戰(zhàn)略性布局基因工程載體疫苗管線，覆蓋經(jīng)濟(jì)動(dòng)物疫苗和寵物疫苗等領(lǐng)域，形成了瞄準(zhǔn)進(jìn)口替代、填補(bǔ)國內(nèi)空白的研發(fā)管線。目前，科興動(dòng)保已完成了13個(gè)產(chǎn)品管線的構(gòu)建，并完成了3個(gè)產(chǎn)品攻毒保護(hù)實(shí)驗(yàn)。

 

　　合成生物技術(shù)是當(dāng)今生物學(xué)領(lǐng)域的前沿研究方向，與傳統(tǒng)的化學(xué)合成相比，合成生物技術(shù)具有綠色環(huán)保、環(huán)境友好、能耗少、成本低和安全性高等特點(diǎn)。因此，合成生物技術(shù)正在逐步取代傳統(tǒng)化學(xué)合成，成為全球醫(yī)藥、食品、材料等領(lǐng)域“綠色合成”的重要途徑，已廣泛應(yīng)用于生物醫(yī)藥等多個(gè)領(lǐng)域。在生物經(jīng)濟(jì)的大背景下，合成生物技術(shù)正迎來歷史性發(fā)展機(jī)遇和廣闊的發(fā)展前景。

 

　　我國從中央到地方出臺(tái)的“十四五”規(guī)劃文件中，多次將合成生物學(xué)列為面向未來的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)。在國家宏觀戰(zhàn)略指引下，近年來合成生物學(xué)研究和產(chǎn)業(yè)發(fā)展高歌猛進(jìn)，已成立多個(gè)相關(guān)研究中心和重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。同時(shí)，領(lǐng)域內(nèi)多個(gè)合成生物學(xué)重大項(xiàng)目獲得資金扶持。在政策的支持下，除了基礎(chǔ)研究突飛猛進(jìn)外，企業(yè)數(shù)量也快速增長，但市場格局尚未形成，正是科興制藥布局合成生物業(yè)務(wù)的好時(shí)機(jī)。

 

　　2022年年底，科興制藥設(shè)立全資子公司深圳科興天合生物科技有限公司，從事合成生物技術(shù)研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化。公司與中國科學(xué)院天津工業(yè)生物技術(shù)研究所在合成生物領(lǐng)域開展深度合作，已引進(jìn)的α-酮戊二酸、5-氨基乙酰丙酸（5-ALA）兩個(gè)品種，具有廣闊的應(yīng)用前景，2023年將進(jìn)入量產(chǎn)。除此之外，公司還將在菌種構(gòu)建、工藝研發(fā)等領(lǐng)域與天工所開展合作研究，加速形成“研發(fā)—選品—放大生產(chǎn)”全鏈條核心競爭力。

 

　　海外收入飆漲61.45%！5個(gè)引進(jìn)產(chǎn)品出海提速

 

　　科興制藥堅(jiān)持實(shí)施國際化戰(zhàn)略，穩(wěn)步推進(jìn)國際化業(yè)務(wù)，積極面向全球醫(yī)藥市場不斷優(yōu)化業(yè)務(wù)和產(chǎn)業(yè)布局，海外業(yè)務(wù)現(xiàn)已覆蓋南美、東南亞、中亞、西非、東非等新興市場，并逐步向歐美成熟市場延伸。截止目前，公司已通過巴西、菲律賓、埃及等約30多個(gè)國家和地區(qū)的市場準(zhǔn)入并實(shí)現(xiàn)銷售。

 

　　報(bào)告期內(nèi)，公司對國外營銷事業(yè)部的組織架構(gòu)進(jìn)行優(yōu)化調(diào)整，并對海外市場進(jìn)行重新梳理和劃分，深耕新興國家市場和重點(diǎn)市場，已在新加坡、墨西哥、埃及、巴西等地區(qū)設(shè)立四個(gè)全資子公司，不斷提升公司在國際市場的核心競爭力，強(qiáng)化公司業(yè)務(wù)在國際市場的覆蓋廣度和深度，推動(dòng)公司海外銷售收入節(jié)節(jié)攀升。2022年公司海外銷售收入同比增長61.45%，創(chuàng)下歷史新高。

 

　　基于公司海外商業(yè)化優(yōu)勢，科興制藥擴(kuò)大與知名企業(yè)合作，引進(jìn)白蛋白紫杉醇、貝伐珠單抗、英夫利西單抗（類停）、阿達(dá)木單抗、利拉魯肽等5個(gè)產(chǎn)品，不斷豐富公司在抗腫瘤、免疫等重點(diǎn)賽道的產(chǎn)品管線組合。

 

　　科興制藥引進(jìn)產(chǎn)品情況

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年Humira（阿達(dá)木單抗）、Remicade（英夫利西單抗）、Avastin（貝伐珠單抗）全球銷售額分別為212.37億美元、25.50億美元、22.24億美元。目前，上述引進(jìn)產(chǎn)品出海穩(wěn)步推進(jìn)，海外注冊與簽約工作加速，預(yù)計(jì)2023年陸續(xù)上市銷售，有望成為公司業(yè)績新增長點(diǎn)。

 

　　進(jìn)入2023年，國內(nèi)市場迎來疫后復(fù)蘇，高質(zhì)量且中高速度的經(jīng)濟(jì)增長可期，國內(nèi)企業(yè)面臨升級(jí)發(fā)展機(jī)遇。科興制藥立足于國內(nèi)市場，堅(jiān)持“國際化”戰(zhàn)略，強(qiáng)化海外商業(yè)化平臺(tái)建設(shè)，深耕新興市場，布局全球、以點(diǎn)帶面、全面突破。

 

　　數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告