7月，中美華東喜訊不斷：他克莫司膠囊獲首家過(guò)評(píng)，2.2類新藥GRCE2101獲批臨床，2.1類新藥HDM3010首次申報(bào)臨床，公司的創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力不斷提升。2020年以來(lái)，公司在拳頭領(lǐng)域糖尿病用藥市場(chǎng)拿下了多個(gè)首仿，并成功撬開(kāi)了全身用抗真菌藥、內(nèi)分泌治療用藥兩大亞類市場(chǎng)的大門，首款生物類似藥利拉魯肽注射液在今年順利獲批，公司迎來(lái)了百花齊放的新局面。

 

　　11款新品火速上市，百億市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)“零的突破”

 

　　杭州中美華東制藥是華東醫(yī)藥旗下一家綜合性制藥企業(yè)，公司產(chǎn)品覆蓋移植免疫、內(nèi)分泌、慢性腎病、消化系統(tǒng)、抗生素、抗腫瘤以及心血管七大治療領(lǐng)域。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年至今公司已有11款新品獲批上市，每年均有重磅產(chǎn)品入局搶食，公司的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力不斷提升。

 

　　表1：中美華東2020年以來(lái)獲批的新品情況

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　糖尿病用藥是中美華東的拳頭領(lǐng)域之一，2020年公司拿下了西格列汀二甲雙胍片（Ⅰ），2021年拿下了二甲雙胍恩格列凈片（Ⅰ），2023年拿下了利拉魯肽注射液，3大產(chǎn)品均為國(guó)產(chǎn)首家，公司擁有先發(fā)優(yōu)勢(shì)。

 

　　西格列汀二甲雙胍片（Ⅰ）和二甲雙胍恩格列凈片（Ⅰ）為復(fù)方口服降糖藥，2020-2022年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，口服降糖藥復(fù)方的增長(zhǎng)率分別達(dá)到67.76%、78.21%、38.02%，銷售額在2022年漲至23億元以上，市場(chǎng)正進(jìn)入快速增長(zhǎng)階段。近幾年，多家國(guó)內(nèi)藥企加速布局，中美華東目前已有4款復(fù)方口服降糖藥獲批上市（按產(chǎn)品名統(tǒng)計(jì)）。

 

　　圖1：中美華東已上市的復(fù)方口服降糖藥

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)上市藥品（MID）數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　利拉魯肽注射液是全球暢銷的GLP-1受體激動(dòng)劑之一，2022年原研產(chǎn)品減肥適應(yīng)癥的全球銷售額超過(guò)106億丹麥克朗（按即時(shí)匯率約15億美元），糖尿病適應(yīng)癥的全球銷售額超過(guò)123億丹麥克朗（按即時(shí)匯率約18億美元）。

 

　　利拉魯肽注射液是中美華東首個(gè)獲批上市的生物類似藥，2023年3月糖尿病適應(yīng)癥獲批，隨后在今年6月肥胖或超重適應(yīng)癥獲批，公司是國(guó)內(nèi)首家同時(shí)擁有利拉魯肽注射液糖尿病適應(yīng)癥及肥胖或超重適應(yīng)癥批文的藥企。華東醫(yī)藥在回復(fù)投資者提問(wèn)時(shí)表示，該產(chǎn)品正在全國(guó)各省開(kāi)展掛網(wǎng)和進(jìn)院工作，含肥胖與超重適應(yīng)癥的新包裝預(yù)計(jì)將于今年8月份上市銷售，該產(chǎn)品有望成為公司新的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)點(diǎn)。

 

　　中美華東除了持續(xù)深耕糖尿病用藥市場(chǎng)，還不斷擴(kuò)大其他領(lǐng)域的產(chǎn)品布局。2020年公司首款全身用抗真菌藥注射用醋酸卡泊芬凈獲批，正式入局這個(gè)火熱市場(chǎng)。2022年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，中美華東的注射用醋酸卡泊芬凈銷售額增長(zhǎng)率超過(guò)了349%，迎來(lái)了開(kāi)門紅。2021年公司第二款產(chǎn)品注射用米卡芬凈鈉順利上市，進(jìn)一步提升公司在全身用抗真菌藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。

 

　　2020年中美華東首款內(nèi)分泌治療用藥阿那曲唑片獲批上市，公司正式入局這個(gè)百億市場(chǎng)。2021年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，中美華東的阿那曲唑片銷售額增長(zhǎng)率超過(guò)2425%，2022年繼續(xù)保持正增長(zhǎng)。2021年公司在內(nèi)分泌治療用藥市場(chǎng)再添新品，來(lái)曲唑片順利上市。

 

　　19個(gè)產(chǎn)品已過(guò)評(píng)，國(guó)采中標(biāo)產(chǎn)品份額飛升

 

　　中美華東首個(gè)過(guò)評(píng)產(chǎn)品阿卡波糖片在2018年11月獲批，2023年7月25日他克莫司膠囊首家過(guò)評(píng)，截至目前公司已過(guò)評(píng)（含視同過(guò)評(píng)）的產(chǎn)品數(shù)量達(dá)到19個(gè)。

 

　　表2：中美華東已過(guò)評(píng)/視同過(guò)評(píng)的產(chǎn)品情況

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　二甲雙胍恩格列凈片（Ⅰ）、環(huán)孢素軟膠囊、西格列汀二甲雙胍片（Ⅰ）、阿卡波糖片以及他克莫司膠囊為首家過(guò)評(píng)，泮托拉唑鈉腸溶膠囊、注射用醋酸卡泊芬凈、注射用達(dá)托霉素、鹽酸吡格列酮片、奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊、來(lái)曲唑片、嗎替麥考酚酯膠囊、吡格列酮二甲雙胍片等為第二或第三家過(guò)評(píng)，中美華東前三家過(guò)評(píng)率在68%以上。

 

　　表3：中美華東中標(biāo)國(guó)采的產(chǎn)品市場(chǎng)份額變化情況

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局

 

　　中美華東積極參與國(guó)家集中帶量采購(gòu)，從第三批國(guó)采開(kāi)始，第四批、第五批、第七批合計(jì)有5個(gè)產(chǎn)品順利中標(biāo)。阿那曲唑片、注射用地西他濱、嗎替麥考酚酯膠囊和鹽酸吡格列酮片2022年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的市場(chǎng)份額均有較大的提升。

 

　　公司已過(guò)評(píng)且暫未納入國(guó)采的產(chǎn)品中，注射用醋酸卡泊芬凈和奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊目前的競(jìng)爭(zhēng)格局≥5家，或?qū)⒊蔀榈诰排鷩?guó)采的熱門產(chǎn)品。其中，注射用醋酸卡泊芬凈2022年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過(guò)23億元，默沙東市場(chǎng)份額超過(guò)60%，中美華東的6類仿制上市申請(qǐng)于2020年獲批并于2022年通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，目前的市場(chǎng)份額不到1%，若該產(chǎn)品順利納入國(guó)采并中標(biāo)，中美華東有望借助國(guó)采之力，實(shí)現(xiàn)“光腳品種”大爆發(fā)。

 

 

　　近幾年中美華東不斷加大研發(fā)投入，奮斗目標(biāo)是成為一家以科研開(kāi)發(fā)與技術(shù)創(chuàng)新為主導(dǎo)的創(chuàng)新型國(guó)際化醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)。今年以來(lái)，公司再有1款1類新藥和1款改良新藥獲批臨床，近日提交了HDM3010的臨床申請(qǐng)，公司的新藥矩陣猛將如云。

 

　　表4：中美華東2023年至今申報(bào)的新藥情況

　　注：統(tǒng)計(jì)不含已上市產(chǎn)品新增適應(yīng)癥或功能主治

 

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　HDM1002片是中美華東自主研發(fā)并擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的化藥1類新藥，是一款具有口服活性、強(qiáng)效、高選擇性的GLP-1受體小分子完全激動(dòng)劑。公司于2023年3月在中國(guó)首次提交臨床申請(qǐng)，獲批適應(yīng)癥為用于治療成人2型糖尿病，6月提交的臨床申請(qǐng)正在審評(píng)審批中。據(jù)悉，HDM1002片為中美雙報(bào)產(chǎn)品，該產(chǎn)品在美國(guó)的IND申請(qǐng)已于2023年5月獲批。

 

　　近日，公司的化藥2.2類新藥GRCE2101獲批臨床，適應(yīng)癥為用于動(dòng)脈硬化引起的缺血性心血管病變、缺血性腦血管病變、靜脈血栓形成，也可用于血液透析時(shí)預(yù)防血栓形成。

 

　　表5：中美華東部分在研的重磅新藥情況

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　目前進(jìn)展較快的1類新藥TTP273片、HDM1002片、HD118片均為糖尿病用藥，公司集中火力攻克這個(gè)百億市場(chǎng)。TTP273片是公司2017年從美國(guó)vTv公司引進(jìn)的口服GLP-1受體激動(dòng)劑小分子創(chuàng)新藥，目前II期臨床已完成。HD118片是公司于2014年從Sino-Med International公司引進(jìn)的DPP-4抑制劑，目前與公司自主研發(fā)的HDM1002片均在I期臨床階段。

 

　　公司首款生物類似藥利拉魯肽注射液的獲批，激勵(lì)著公司繼續(xù)加碼，早前已獲得了德谷胰島素注射液、地特胰島素注射液、門冬胰島素注射液的臨床批件，目前進(jìn)展最快的德谷胰島素注射液已在I期臨床階段。

 

　　7月12日華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，全資子公司中美華東與美國(guó)合作方ImmunoGen，Inc.合作開(kāi)發(fā)的索米妥昔單抗注射液（IMGN853）被納入優(yōu)先審評(píng)品種名單，根據(jù)合作協(xié)議，中美華東擁有該產(chǎn)品在大中華區(qū)（含中國(guó)大陸、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)）的獨(dú)家臨床開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。公告中提到，索米妥昔單抗注射液被納入優(yōu)先審評(píng)后，公司計(jì)劃將于2023年第三季度正式向NMPA遞交附條件上市許可申請(qǐng)。

 

　　表6：中美華東報(bào)產(chǎn)在審的產(chǎn)品情況

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　仿制藥方面，中美華東有5款新品正在沖刺上市。馬昔騰坦片是一款抗肺動(dòng)脈高壓藥，原研產(chǎn)品2022年的全球銷售額超過(guò)17億美元，2017年獲批進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)后在2019年進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保談判目錄，2022年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額已漲至超過(guò)1.8億元。該產(chǎn)品目前暫未有國(guó)內(nèi)藥企獲得批文，中美華東依然有機(jī)會(huì)搶奪首仿。值得注意的是，公司在該亞類市場(chǎng)暫未有產(chǎn)品獲批上市，馬昔騰坦片有望成為公司首款獲批的高血壓用藥。

 

　　他克莫司是一種強(qiáng)力的新型免疫抑制劑，2022年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額已漲至58億元以上。中美華東在2008年拿下了他克莫司膠囊的生產(chǎn)批文，目前公司已成為該產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)龍頭，2022年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額超過(guò)23億元。借助已有的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，中美華東提交了他克莫司軟膏、他克莫司緩釋膠囊、他克莫司顆粒的上市申請(qǐng)，進(jìn)一步鞏固領(lǐng)軍地位，其中他克莫司顆粒目前暫未有國(guó)內(nèi)藥企獲得批文，中美華東是首家提交仿制上市的國(guó)內(nèi)藥企，搶首仿有時(shí)間優(yōu)勢(shì)。

 

　　資料來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、公司公告等

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)《中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營(yíng)醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至8月1日，如有疏漏，歡迎指正！