聯(lián)系人：王琳

 

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　　附件：關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見(jiàn)稿）

 

　　食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

 

　　2016年5月12日

 

　　附件

 

　　關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)

 

 

 

　　為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)），簡(jiǎn)化藥品審批程序，將直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡(jiǎn)稱藥包材）、藥用輔料由單獨(dú)審批改為在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

 

　　一、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)研制、生產(chǎn)、進(jìn)口和使用的藥包材和藥用輔料，適用本公告要求。進(jìn)口藥品中所用的藥包材和藥用輔料按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

 

　　二、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局按照風(fēng)險(xiǎn)管理的原則對(duì)藥包材和藥用輔料實(shí)施關(guān)聯(lián)申報(bào)、審評(píng)和審批。實(shí)施關(guān)聯(lián)申報(bào)的藥包材和藥用輔料目錄見(jiàn)附件1，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可視工作需要調(diào)整該目錄。暫未列入目錄的藥包材和藥用輔料應(yīng)符合藥用要求。

 

　　三、自本公告發(fā)布之日起，藥包材和藥用輔料應(yīng)與藥品注冊(cè)申請(qǐng)關(guān)聯(lián)申報(bào)和審評(píng)審批，申報(bào)程序見(jiàn)附件2，申報(bào)資料要求另行公布。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)不再單獨(dú)受理藥包材、藥用輔料注冊(cè)申請(qǐng)，不再單獨(dú)核發(fā)相關(guān)注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件。

 

　　四、按本公告要求與藥品注冊(cè)申請(qǐng)關(guān)聯(lián)申報(bào)的藥包材和藥用輔料，發(fā)生改變處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、原材料來(lái)源等影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更時(shí)，其生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)，并按要求向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交變更申請(qǐng)。藥包材和藥用輔料變更的相關(guān)規(guī)定和技術(shù)要求由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。

 

　　五、已獲得注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件的藥包材和藥用輔料不再進(jìn)行再注冊(cè)，可在原藥品中繼續(xù)使用，或用于其他藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。藥包材和進(jìn)口藥用輔料應(yīng)在注冊(cè)證有效期屆滿前按照新的申報(bào)資料要求向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交資料。國(guó)產(chǎn)藥用輔料應(yīng)在2018年1月1日前按照新的申報(bào)資料要求向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交資料。

 

　　已獲得注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件的藥包材和藥用輔料若在按照本公告要求提交新的申報(bào)資料之前發(fā)生變更，按原規(guī)定提交資料。

 

　　六、藥包材和藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)；應(yīng)在滿足相應(yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的生產(chǎn)環(huán)境下組織生產(chǎn)；應(yīng)配合藥品注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)展供應(yīng)商審計(jì)；若發(fā)生影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更時(shí)，應(yīng)主動(dòng)開(kāi)展相應(yīng)的評(píng)估，及時(shí)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)，并按要求向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交資料。

 

　　七、藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)確保所使用藥包材和藥用輔料符合藥用要求；應(yīng)加強(qiáng)藥包材和藥用輔料供應(yīng)商審計(jì)；應(yīng)及時(shí)掌握藥包材和藥用輔料的變更情況，并對(duì)變更帶來(lái)的影響進(jìn)行研究和評(píng)估，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交藥品補(bǔ)充申請(qǐng)。

 

　　八、藥品注冊(cè)申請(qǐng)人所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品所用藥包材和藥用輔料的延伸監(jiān)管，藥包材和藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)將行政區(qū)域內(nèi)藥包材和藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)納入日常監(jiān)管范圍。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可視需要對(duì)進(jìn)口藥包材和藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管檢查。

 

　　九、本公告自發(fā)布之日起實(shí)施，此前已受理的藥品、藥包材和藥用輔料注冊(cè)申請(qǐng)按原規(guī)定審評(píng)審批，此前藥品、藥包材和藥用輔料審評(píng)審批要求與本公告不一致的，以本公告為準(zhǔn)。

 

　　特此公告。

 

　　附件：1.實(shí)施關(guān)聯(lián)申報(bào)的藥包材和藥用輔料目錄

 

　　2.藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批程序

 

　　食品藥品監(jiān)管總局

 

　　2016年月日

 

　　附件1

 

　　實(shí)施關(guān)聯(lián)申報(bào)的藥包材和藥用輔料目錄

 

　　第一部分 藥包材目錄

 

　　一、輸液瓶（袋、膜及配件）

 

　　二、安瓿

 

　　三、藥用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）

 

　　四、藥用膠塞

 

　　五、藥用預(yù)灌封注射器

 

　　六、藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）

 

　　七、藥用硬片（膜）

 

　　八、藥用鋁箔

 

　　九、藥用軟膏管（盒）

 

　　十、藥用噴（氣、粉）霧劑泵（閥門(mén)、罐、筒）

 

　　十一、藥用干燥劑

 

　　十二、包裝系統(tǒng)

 

　　十三、其他

 

　　第二部分 藥用輔料目錄

 

　　一、境內(nèi)外上市制劑中未使用過(guò)的藥用輔料

 

　　二、境外上市制劑中已使用而在境內(nèi)上市制劑中未使用過(guò)的藥用輔料

 

　　三、境內(nèi)上市制劑中已使用，未獲得批準(zhǔn)證明文件或備案號(hào)的藥用輔料

 

　　四、已獲得批準(zhǔn)證明文件或備案號(hào)的藥用輔料改變給藥途徑或提高應(yīng)用量

 

　　五、其他

 

　　注：1.已在批準(zhǔn)上市的藥品中長(zhǎng)期使用，用于局部經(jīng)皮或口服途

 

　　徑風(fēng)險(xiǎn)較低的輔料如矯味劑、甜味劑、香精、色素等執(zhí)行相應(yīng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不納入本目錄。

 

　　2.已獲得批準(zhǔn)證明文件的藥用輔料需要按本公告要求提交資料。

 

　　附件2

 

　　藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批程序

 

　　一、藥包材、藥用輔料應(yīng)與藥品臨床/上市申請(qǐng)關(guān)聯(lián)申報(bào)，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在獲得藥包材和藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)的前提下，向相關(guān)受理部門(mén)同時(shí)提交藥品臨床/上市申請(qǐng)及相關(guān)藥包材和藥用輔料的申報(bào)資料，包括藥品、藥包材和藥用輔料的申請(qǐng)表。

 

　　二、相關(guān)受理部門(mén)按照本公告要求做好關(guān)聯(lián)申報(bào)的受理工作，對(duì)藥品、藥包材和藥用輔料申請(qǐng)分別給予受理號(hào)，并將申報(bào)資料及時(shí)報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審查藥品臨床/上市申請(qǐng)時(shí)，可視需要對(duì)藥包材和藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施延伸檢查。

 

　　三、藥審中心在審評(píng)藥品臨床/上市申請(qǐng)時(shí)，對(duì)所關(guān)聯(lián)的藥包材和藥用輔料的申報(bào)資料進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)，必要時(shí)可以要求藥品注冊(cè)申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，補(bǔ)充資料時(shí)限按《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定執(zhí)行。

 

　　四、藥包材和藥用輔料的關(guān)鍵工藝參數(shù)等信息資料，也可在藥品臨床/上市申請(qǐng)受理后由其生產(chǎn)企業(yè)憑受理號(hào)直接提交至藥審中心。

 

　　五、藥品臨床/上市申請(qǐng)批準(zhǔn)后，藥審中心將該藥品所關(guān)聯(lián)的藥包材、藥用輔料申請(qǐng)信息納入備案庫(kù)并給予備案號(hào)，并主動(dòng)公開(kāi)相關(guān)信息。

 

　　六、具備備案號(hào)或有效批準(zhǔn)證明文件的藥包材和藥用輔料，在關(guān)聯(lián)申報(bào)時(shí)可僅提供批準(zhǔn)備案號(hào)或證明文件號(hào)。

 

　　七、已獲得注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件的藥包材和藥用輔料應(yīng)在本公告規(guī)定時(shí)間內(nèi)向藥審中心提交新的申報(bào)資料，納入備案庫(kù)并給予備案號(hào)。

 

　　八、已獲得注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件的藥包材和藥用輔料在按照新的申報(bào)資料要求提交資料前若發(fā)生變更，按原規(guī)定提交資料，由相應(yīng)受理部門(mén)將申請(qǐng)資料及時(shí)報(bào)送藥審中心。