信達生物制藥今天宣布，信迪利單抗（商品名：達伯舒）聯(lián)合索凡替尼的Ib期臨床研究（CIBI391A101）完成中國首例患者給藥。

該項研究是一項在中國開展的評估信迪利單抗聯(lián)合索凡替尼治療晚期惡性腫瘤受試者的Ib期臨床研究，研究主要目的為評估信迪利單抗聯(lián)合索凡替尼在標準治療失敗的晚期惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性和初步抗腫瘤活性。

關于CIBI391A101研究

CIBI391A101研究是一項在晚期實體瘤患者中開展的1b期研究，目的是評價信迪利單抗聯(lián)合索凡替尼的安全性、耐受性和初步抗腫瘤活性。

關于達伯舒（信迪利單抗注射液）

達伯舒（信迪利單抗注射液）是信達生物制藥和禮來制藥在中國共同合作研發(fā)的具有國際品質的創(chuàng)新生物藥。其獲批的第一個適應癥是復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，并入選2019版中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南。2019年醫(yī)保國談中，達伯舒（信迪利單抗注射液）是唯一進入國家醫(yī)保的PD-1抑制劑。2020年4月， NMPA正式受理達伯舒（信迪利單抗注射液）聯(lián)合力比泰(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類化療一線治療非鱗狀非小細胞肺癌的新增適應癥申請。2020年5月，達伯舒（信迪利單抗注射液）聯(lián)合健擇®（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌的III期研究達到主要研究終點，達伯舒（信迪利單抗注射液）單藥二線治療晚期/轉移性食管鱗癌的ORIENT-2研究也達到主要研究終點。

達伯舒（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過20項臨床研究（其中10多項是注冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

關于索凡替尼

索凡替尼（surufatinib, 亦稱HMPL-012）是由和黃醫(yī)藥自主研發(fā)的一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調節(jié)雙重活性。索凡替尼可通過抑制血管內皮生長因子受體（VEGFR）和成纖維細胞生長因子受體（FGFR）以阻斷腫瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子-1受體（CSF-1R），通過調節(jié)腫瘤相關巨噬細胞，促進機體對腫瘤細胞的免疫應答。因為具有抗腫瘤血管生成和免疫調節(jié)的雙重機制，索凡替尼可能非常適合與其他免疫療法聯(lián)合使用，并且可能具有協(xié)同抗腫瘤作用。

在中國，在一項治療非胰腺來源神經(jīng)內分泌腫瘤的III期臨床試驗（SANET-ep研究）達到主要終點（無進展生存期）后，索凡替尼用于治療非胰腺來源神經(jīng)內分泌腫瘤（NET）的新藥上市申請（NDA）于2019年11月被NMPA受理并獲得優(yōu)先審評資格。此外，用于治療胰腺來源神經(jīng)內分泌腫瘤的III期臨床試驗（SANET-p研究）也于2020年1月達到主要療效終點，NDA正在遞交中。目前，索凡替尼正在中國開展多項概念驗證研究。

根據(jù)與美國FDA達成一致，和黃醫(yī)藥將在2020年末啟動索凡替尼用于治療神經(jīng)內分泌腫瘤的NDA申報工作，屆時將使用SANET-ep 和SANET-p 研究的數(shù)據(jù)和在美國產(chǎn)生的臨床試驗數(shù)據(jù)。此外，索凡替尼獲得FDA胰腺外和胰腺來源神經(jīng)內分泌腫瘤快速通道認定，同時還獲得胰腺神經(jīng)內分泌腫瘤孤兒藥認定。和黃醫(yī)藥目前擁有索凡替尼在全球范圍內的所有權利。