8月14日訊　8月12日，CDE最新數(shù)據(jù)顯示，武漢諾安藥業(yè)的鹽酸莫西沙星滴眼液4類仿制上市申請(qǐng)獲得承辦。目前國內(nèi)市場中僅有愛爾康獲批進(jìn)口，該產(chǎn)品于2018年進(jìn)入中國市場，2019年進(jìn)入國家醫(yī)保目錄。

 

　　圖1：武漢諾安藥業(yè)的鹽酸莫西沙星滴眼液注冊(cè)情況

　　來源：CDE官網(wǎng)

 

　　莫西沙星是全身用抗細(xì)菌藥重磅品種，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售額超過50億元，其中注射劑占比高達(dá)80%以上，眼用制劑僅占0.02%。

 

　　“全球最大的眼科公司”愛爾康曾是諾華旗下子公司，2011-2012年間完成并購，2019年分道揚(yáng)鑣。該公司的鹽酸莫西沙星滴眼液可用于治療所有人群敏感微生物引起的細(xì)菌性結(jié)膜炎，產(chǎn)品于2017年11月被納入優(yōu)先評(píng)審，2018年獲批進(jìn)入中國市場，是目前國內(nèi)第一個(gè)獲得優(yōu)先審評(píng)的抗生素滴眼液，也是目前全球惟一一款可以用于新生兒（0歲以上）的抗生素滴眼液。目前國內(nèi)市場僅有原研產(chǎn)品獲批進(jìn)口，2019年進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，為乙類品種。

 

　　圖2：鹽酸莫西沙星滴眼液的醫(yī)保情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國醫(yī)保目錄大全數(shù)據(jù)庫

 

　　米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，目前除了武漢諾安藥業(yè)外，齊魯、科倫、揚(yáng)子江、興齊眼藥、華潤紫竹藥業(yè)等10家藥企的4類仿制上市申請(qǐng)均在審評(píng)審批中，首仿之爭異常激烈。

 

　　值得注意的是，第三輪國家集采目錄中首次納入了滴眼劑——左氧氟沙星滴眼液，原研參天制藥將與國內(nèi)按新分類獲批視同過評(píng)的揚(yáng)子江以及中山萬漢制藥展開價(jià)格激戰(zhàn)?？梢?，滴眼劑在臨床使用上的重要性越來越突出，眼用制劑市場的活躍度將繼續(xù)攀升。

 

　　來源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2020年8月13日，如有錯(cuò)漏，敬請(qǐng)指正。