2020年9月24日，諾和諾德公司（Novo Nordisk）宣布了icodec胰島素3個2期臨床試驗結果，icodec是周注射一次的在研基礎胰島素類似物，試驗結果在第56屆歐洲糖尿病研究協(xié)會（EASD）2020年年會上報告。 

第一項研究表明，與日注射一次甘精胰島素U100相比，使用兩種不同的轉換方法從其他基礎胰島素轉換為注射icodec胰島素有效且耐受性良好，轉換方法不會增加具有臨床顯著性或導致嚴重低血糖的風險。 共154位口服抗糖尿病藥物控制不佳的2型糖尿病成人患者參加了這項為期16周的2期臨床試驗，患者由每日注射一/兩次基礎胰島素隨機轉換分配至采用或不采用負荷劑量給藥法周注射一次icodec胰島素或使用甘精胰島素U100。該試驗的主要終點是在第15周和第16周的血糖“達標時間”范圍為3.9–10.0 mmol/L，這表明與使用甘精胰島素U100相比，采用負荷量給藥法icodec胰島素的患者的“達標時間”占比明顯更高（前者為65%，后者為73%）。與甘精胰島素U100相比，未采用負荷量給藥法使用icodec胰島素的患者的血糖“達標時間”占比類似（前者為65%，后者為66%）。

加拿大安大略省LMC糖尿病與內分泌中心首席試驗研究員和內分泌專家Harpreet Bajaj博士表示：“我們知道，許多2型糖尿病患者更喜歡簡單的治療方案，也就是說與目前日一次或兩次的基礎胰島素治療方案相比，更喜歡注射次數(shù)更少、更便利的方案。” “這項2期臨床試驗證明了icodec可以為需用胰島素治療的2型糖尿病患者帶來潛在的好處，幫助他們輕松過渡到新的治療方案，擺脫目前每天操作繁瑣、復雜的療法，甚至獲得到更長的血糖控制時間、降低低血糖風險。”

重要的次要終點包括與HbA1c基線的差異，與甘精胰島素U100相比，采用或不采用負荷量給藥法icodec胰島素所形成的差異均無統(tǒng)計學意義（分別為–0.54%、–0.77和–0.47點）。在具有臨床顯著性或嚴重的降血糖即低血糖發(fā)生率方面，采用負荷量給藥法使用icodec胰島素與甘精胰島素U100相似（使用icodec胰島素和甘精胰島素U100的患者中，觀察到的水平為2[<3 mmol/L]和3[嚴重]低血糖癥患者的的暴露量分別0.78和0.79事件/患者年暴露量），而無負荷劑量icodec胰島素的患者的低血糖數(shù)值則更低（0.15事件/患者每年暴露量）。周注射一次icodec胰島素未發(fā)現(xiàn)相關新安全問題，試驗中無嚴重發(fā)作。

會議還交流了icodec胰島素不同滴定算法與甘精胰島素U100的滴定算法效果的比較數(shù)據(jù)，以更好地了解口服降糖藥控制不佳的2型糖尿病患者周注射一次基礎胰島素的最佳滴定劑量。在這項為期16周的試驗中，3種周注射一次的icodec胰島素滴定算法均具有良好的耐受性和有效性，與每天一次的甘精胰島素U100相比，取決于滴定算法的應用，具有更佳或類似的“達標時間”。

在EASD年會上，還報告了對未經(jīng)胰島素治療的2型糖尿病初成人患者使用icodec胰島素進行為期26周的2期臨床試驗的結果，降血糖效果和安全性與日注射一次甘精胰島素U100的相似，試驗結果同時發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上。該數(shù)據(jù)之前曾于2020年6月在美國糖尿病協(xié)會第80屆科學會議上報告。

諾和諾德公司執(zhí)行副總裁兼首席科學官Mads Krogsgaard Thomsen表示：“作為糖尿病創(chuàng)新的領導者，諾和諾德深知不斷創(chuàng)新治療方案、幫助糖尿病患者和改善療效的必要性。” “我們對EASD 2020年會和ADA 2020年會上提供交流的icodec胰島素2期試驗數(shù)據(jù)倍感激勵，有療效、耐受性好，而且還可能為初次使用和切換至胰島素治療的2型糖尿病患者提供更簡單的治療方案。”

2期試驗將為每周一次icodec胰島素治療方案3期臨床開發(fā)計劃試驗設計奠定基礎，諾和諾德（Novo Nordisk）將于2020年晚些時候啟動該試驗計劃。