12月28日訊　國家藥監(jiān)局發(fā)布重磅文件，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展——計(jì)劃根據(jù)中藥注冊產(chǎn)品特性等改革中藥注冊分類，不再僅以物質(zhì)基礎(chǔ)作為劃分注冊類別的依據(jù)。

 

 

　　12月25日晚，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》（以下簡稱意見）。

 

　　國家藥監(jiān)局表示，中藥是中華民族的瑰寶，為造福人民健康作出巨大貢獻(xiàn)，特別是新冠肺炎疫情爆發(fā)以來，中藥彰顯特色優(yōu)勢，為打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)發(fā)揮了重要作用。

 

　　黨中央國務(wù)院高度重視中醫(yī)藥工作，特別是黨的十八大以來，國家最高領(lǐng)導(dǎo)人多次作出重要指示批示，要求改革完善中藥審評審批機(jī)制，為新時(shí)代中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展指明了方向、提供了遵循。

 

　　國家藥監(jiān)局為了深入落實(shí)中共中央、國務(wù)院《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》決策部署，結(jié)合藥品監(jiān)管工作實(shí)際，提出以下意見。

 

 

　　堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向。重視根據(jù)中醫(yī)藥臨床治療特點(diǎn)和實(shí)際評估臨床價(jià)值，注重滿足尚未滿足的臨床需求，制定中藥新藥臨床價(jià)值評估技術(shù)指導(dǎo)原則。建立與中藥臨床定位相適應(yīng)、體現(xiàn)其作用特點(diǎn)和優(yōu)勢的療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。鼓勵開展以患者為中心的療效評價(jià)。探索引入真實(shí)世界證據(jù)用于支持中藥新藥注冊上市。

 

　　推動古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑研制。明確古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑研制有關(guān)技術(shù)要求，促進(jìn)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑研發(fā)，推進(jìn)古代經(jīng)典名方向新藥轉(zhuǎn)化。會同國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門，建立溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，組織研究、制定古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證意見。建立與古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑特點(diǎn)相適應(yīng)的審評模式，成立古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑專家審評委員會，實(shí)施簡化審批。

 

　　促進(jìn)中藥創(chuàng)新發(fā)展。探索引入新工具、新方法、新技術(shù)、新標(biāo)準(zhǔn)用于中藥療效評價(jià)。推動開展多區(qū)域臨床試驗(yàn)規(guī)范性研究能力與體系建設(shè)，促進(jìn)中藥臨床研究質(zhì)量整體提升。發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑傳承創(chuàng)新發(fā)展“孵化器”作用，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化。支持以病證結(jié)合、專病專藥或證候類中藥等多種方式開展中藥新藥研制。

 

　　鼓勵二次開發(fā)。制定中藥改良型新藥研究相關(guān)技術(shù)要求，支持運(yùn)用符合產(chǎn)品特點(diǎn)的新技術(shù)、新工藝以及體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢和特點(diǎn)的新劑型改進(jìn)已上市中藥品種。支持同名同方藥的研制，促進(jìn)已上市中藥同品種的質(zhì)量競爭。優(yōu)化已上市中藥變更相關(guān)技術(shù)要求。

 

　　加強(qiáng)中藥安全性研究。引導(dǎo)藥品上市許可持有人主動開展中藥上市后研究和上市后評價(jià)。建立符合中藥特點(diǎn)的安全性評價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)體系，建立以中醫(yī)臨床為導(dǎo)向的中藥安全性分類分級評價(jià)策略。

 

　　加大對來源于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)驗(yàn)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等具有人用經(jīng)驗(yàn)的中藥新藥安全性評價(jià)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的研究。根據(jù)藥物組方、人用經(jīng)驗(yàn)、制備工藝、用法用量、功能主治特點(diǎn)等，在臨床試驗(yàn)期間或上市后，開展各階段相應(yīng)的非臨床和臨床安全性研究。

 

 

　　改革中藥注冊分類。尊重中醫(yī)藥特點(diǎn)，遵循中藥研制規(guī)律，將“安全、有效、質(zhì)量可控”的藥品基本要求與中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展獨(dú)特的理論體系和實(shí)踐特點(diǎn)有機(jī)結(jié)合。根據(jù)中藥注冊產(chǎn)品特性、創(chuàng)新程度和研制實(shí)踐情況，改革中藥注冊分類，不再僅以物質(zhì)基礎(chǔ)作為劃分注冊類別的依據(jù)，開辟具有中醫(yī)藥特色的注冊申報(bào)路徑。

 

　　構(gòu)建“三結(jié)合”審評證據(jù)體系。進(jìn)一步重視人用經(jīng)驗(yàn)對中藥安全性、有效性的支持作用，按照中藥特點(diǎn)、研發(fā)規(guī)律和實(shí)際，構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的審評證據(jù)體系。加強(qiáng)對人用經(jīng)驗(yàn)的規(guī)范收集整理，規(guī)范申報(bào)資料要求。

 

　　改革完善中藥審評審批制度。對臨床定位清晰且具有明顯臨床價(jià)值，用于重大疾病、罕見病防治、臨床急需而市場短缺、或?qū)儆趦和盟幍闹兴幮滤幧暾垖?shí)行優(yōu)先審評審批。

 

　　對治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及國務(wù)院衛(wèi)生健康或中醫(yī)藥主管部門認(rèn)定為急需的中藥，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)或高質(zhì)量中藥人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價(jià)值的，可以附條件批準(zhǔn)。對突發(fā)重大公共衛(wèi)生事件中應(yīng)急所需的已上市中藥增加功能主治實(shí)施特別審批。

 

 

　　加強(qiáng)中藥質(zhì)量源頭管理。修訂中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP），制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南，引導(dǎo)促進(jìn)中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖，推動中藥材產(chǎn)地加工，鼓勵中藥飲片企業(yè)將質(zhì)量保障體系向種植加工環(huán)節(jié)延伸，從源頭加強(qiáng)中藥材、中藥飲片質(zhì)量控制。

 

　　加強(qiáng)和規(guī)范中藥新藥用中藥材、中藥飲片的質(zhì)量管理，明確質(zhì)量控制研究相關(guān)技術(shù)要求。保護(hù)野生藥材資源，嚴(yán)格限定使用瀕危野生動、植物藥材。加強(qiáng)開展中藥新藥資源評估，保障中藥材來源穩(wěn)定和資源可持續(xù)利用。

 

　　加強(qiáng)生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制。加大飛行檢查力度，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。在傳承中藥飲片傳統(tǒng)炮制方法和經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中藥飲片附錄。

 

　　持續(xù)修訂完善包括中藥材、中藥飲片、中間產(chǎn)品和制劑等在內(nèi)的完整的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，保持藥品批間質(zhì)量穩(wěn)定可控。推動中藥制藥技術(shù)升級，鼓勵生產(chǎn)企業(yè)逐步實(shí)現(xiàn)智能制造。

 

　　加強(qiáng)上市后監(jiān)管。組織中藥專項(xiàng)檢查，持續(xù)加大中成藥和中藥飲片抽檢力度，持續(xù)排查化解風(fēng)險(xiǎn)隱患，依法處置違法違規(guī)企業(yè)。聚焦摻雜使假、染色增重、非法添加、非法渠道購入中藥飲片等問題，開展中藥飲片質(zhì)量集中整治，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。

 

　　推動地方政府落實(shí)地方監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)對中藥材交易市場的監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊無證銷售中藥飲片行為，持續(xù)凈化市場秩序。基于中醫(yī)藥發(fā)展實(shí)際，研究完善按照省級飲片炮制規(guī)范生產(chǎn)中藥飲片的流通政策。

 

　　強(qiáng)化中藥不良反應(yīng)監(jiān)測，對監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信號及時(shí)組織評估并采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。加強(qiáng)中藥說明書和標(biāo)簽管理，推進(jìn)對已上市中藥說明書中【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】等相關(guān)內(nèi)容的修改完善。

 

　　加大保護(hù)中藥品種力度。修訂《中藥品種保護(hù)條例》，將中藥品種保護(hù)制度與專利保護(hù)制度有機(jī)銜接，并納入中藥全生命周期注冊管理之中，發(fā)揮其對中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥以及古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑等中藥品種的保護(hù)作用。支持藥品上市許可持有人或申請人按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行相關(guān)專利信息的登記、聲明。

 

 

　　據(jù)賽柏藍(lán)梳理，上至國務(wù)院辦公廳、下至各部委，促進(jìn)中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的工作在持續(xù)推進(jìn)中。

 

　　7月23日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2020年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》要求，促進(jìn)中醫(yī)藥振興發(fā)展，發(fā)揮中醫(yī)藥獨(dú)特作用

 

　　促進(jìn)中醫(yī)藥振興發(fā)展。在綜合醫(yī)院、傳染病醫(yī)院、專科醫(yī)院等大力推廣中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)療模式，并將實(shí)行情況納入醫(yī)院等級評審和績效考核。加快建設(shè)中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)中心，啟動國家中醫(yī)醫(yī)學(xué)中心和區(qū)域中醫(yī)醫(yī)療中心建設(shè)，開展中醫(yī)經(jīng)典病房建設(shè)試點(diǎn)，提高中醫(yī)醫(yī)院應(yīng)急和救治能力，發(fā)揮中醫(yī)藥在重大疫情救治中的獨(dú)特作用。遴選發(fā)布一批中醫(yī)優(yōu)勢病種和診療項(xiàng)目，鼓勵引導(dǎo)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提供中醫(yī)藥服務(wù)。

 

　　加強(qiáng)縣（市）中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)能力和隊(duì)伍建設(shè)，推進(jìn)縣辦中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)全覆蓋。醫(yī)療服務(wù)價(jià)格調(diào)整時(shí)重點(diǎn)考慮體現(xiàn)技術(shù)勞務(wù)價(jià)值的醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。制定加快中醫(yī)藥特色發(fā)展政策措施。（國家中醫(yī)藥局、國家發(fā)展改革委、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局分別負(fù)責(zé)）

 

　　此外，近日，國家中醫(yī)藥管理局向各省（區(qū)、市）中醫(yī)藥管理局下發(fā)《關(guān)于推薦中醫(yī)治療優(yōu)勢病種、適宜技術(shù)和療效獨(dú)特的中藥品種的通知》。

 

　　通知顯示，此次推薦主要是為了落實(shí)《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》部署的相關(guān)任務(wù)——彰顯中醫(yī)藥在疾病治療中的優(yōu)勢，以及大力推動中藥質(zhì)量提升和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

 

　　意見要求加快中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)中心建設(shè)，用3年左右時(shí)間，篩選50個中醫(yī)治療優(yōu)勢病種和100項(xiàng)適宜技術(shù)、100個療效獨(dú)特的中藥品種，及時(shí)向社會發(fā)布。（國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委、科技部負(fù)責(zé)）

 

　　2019年10月26日晚，國務(wù)院發(fā)布《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》提出，大力發(fā)展中醫(yī)診所、篩選療效獨(dú)特的品種、推動中藥質(zhì)量提升、促進(jìn)中藥飲片和中成藥質(zhì)量提升、改革完善中藥注冊管理、加強(qiáng)中藥質(zhì)量安全監(jiān)管、完善中醫(yī)藥價(jià)格和醫(yī)保政策、強(qiáng)化中醫(yī)藥預(yù)防、康復(fù)作用、推進(jìn)中醫(yī)藥科研、創(chuàng)新等20條發(fā)展意見，為未來一段時(shí)間，促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展指明了方向。

 

　　隨后，2019年12月16日，國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》重點(diǎn)任務(wù)分工方案的通知，主要是為了貫徹落實(shí)《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》。

 

　　據(jù)賽柏藍(lán)梳理，該分工方案涉及各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務(wù)院中醫(yī)藥工作部際聯(lián)席會議各成員單位，人民銀行、廣電總局、中科院、工程院、證監(jiān)會、國家文物局、自然科學(xué)基金委等。

 

　　此次，國家藥監(jiān)局正是從藥品監(jiān)管工作的角度出發(fā)提出促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見。相信，后續(xù)更多的部門還將進(jìn)一步推動落實(shí)《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，以促進(jìn)中醫(yī)藥的進(jìn)一步蓬勃發(fā)展。

 

 

 

　?。ㄒ唬┘訌?qiáng)中醫(yī)藥服務(wù)機(jī)構(gòu)建設(shè)。發(fā)揮中醫(yī)藥整體醫(yī)學(xué)和健康醫(yī)學(xué)優(yōu)勢，建成以國家中醫(yī)醫(yī)學(xué)中心、區(qū)域中醫(yī)醫(yī)療中心為龍頭，各級各類中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)科室為骨干，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為基礎(chǔ)，融預(yù)防保健、疾病治療和康復(fù)于一體的中醫(yī)藥服務(wù)體系，提供覆蓋全民和全生命周期的中醫(yī)藥服務(wù)。遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，規(guī)范中醫(yī)醫(yī)院科室設(shè)置，修訂中醫(yī)醫(yī)院設(shè)置和建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，健全評價(jià)和績效考核制度，強(qiáng)化以中醫(yī)藥服務(wù)為主的辦院模式和服務(wù)功能，建立健全體現(xiàn)中醫(yī)藥特點(diǎn)的現(xiàn)代醫(yī)院管理制度。大力發(fā)展中醫(yī)診所、門診部和特色?？漆t(yī)院，鼓勵連鎖經(jīng)營。提供中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)的企業(yè)登記經(jīng)營范圍使用“中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)（非醫(yī)療）”規(guī)范表述。到2022年，基本實(shí)現(xiàn)縣辦中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)全覆蓋，力爭實(shí)現(xiàn)全部社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院設(shè)置中醫(yī)館、配備中醫(yī)醫(yī)師。

 

　?。ǘ┲位鶎又嗅t(yī)藥服務(wù)陣地。擴(kuò)大農(nóng)村訂單定向免費(fèi)培養(yǎng)中醫(yī)專業(yè)醫(yī)學(xué)生規(guī)模，在全科醫(yī)生特設(shè)崗位計(jì)劃中積極招收中醫(yī)醫(yī)師，鼓勵實(shí)行中醫(yī)藥人員“縣管鄉(xiāng)用”，鼓勵退休中醫(yī)醫(yī)師到基層提供服務(wù)，放寬長期服務(wù)基層的中醫(yī)醫(yī)師職稱晉升條件。健全全科醫(yī)生和鄉(xiāng)村醫(yī)生中醫(yī)藥知識與技能培訓(xùn)機(jī)制。支持中醫(yī)醫(yī)院牽頭組建醫(yī)療聯(lián)合體。各級中醫(yī)醫(yī)院要加強(qiáng)對基層中醫(yī)藥服務(wù)的指導(dǎo)。

 

　?。ㄈ┮孕畔⒒畏?wù)體系建設(shè)。實(shí)施“互聯(lián)網(wǎng)+中醫(yī)藥健康服務(wù)”行動，建立以中醫(yī)電子病歷、電子處方等為重點(diǎn)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，鼓勵依托醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)展互聯(lián)網(wǎng)中醫(yī)醫(yī)院，開發(fā)中醫(yī)智能輔助診療系統(tǒng)，推動開展線上線下一體化服務(wù)和遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)。依托現(xiàn)有資源建設(shè)國家和省級中醫(yī)藥數(shù)據(jù)中心。加快建立國家中醫(yī)藥綜合統(tǒng)計(jì)制度。健全中醫(yī)藥綜合監(jiān)管信息系統(tǒng)，綜合運(yùn)用抽查抽檢、定點(diǎn)監(jiān)測、違法失信懲戒等手段，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)高效監(jiān)管。

 

 

　?。ㄋ模┱蔑@中醫(yī)藥在疾病治療中的優(yōu)勢。加強(qiáng)中醫(yī)優(yōu)勢?？平ㄔO(shè)，做優(yōu)做強(qiáng)骨傷、肛腸、兒科、皮科、婦科、針灸、推拿以及心腦血管病、腎病、周圍血管病等?？茖２?，及時(shí)總結(jié)形成診療方案，鞏固擴(kuò)大優(yōu)勢，帶動特色發(fā)展。加快中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)中心建設(shè)，用3年左右時(shí)間，篩選50個中醫(yī)治療優(yōu)勢病種和100項(xiàng)適宜技術(shù)、100個療效獨(dú)特的中藥品種，及時(shí)向社會發(fā)布。聚焦癌癥、心腦血管病、糖尿病、感染性疾病、老年癡呆和抗生素耐藥問題等，開展中西醫(yī)協(xié)同攻關(guān)，到2022年形成并推廣50個左右中西醫(yī)結(jié)合診療方案。建立綜合醫(yī)院、?？漆t(yī)院中西醫(yī)會診制度，將中醫(yī)納入多學(xué)科會診體系。建立有效機(jī)制，更好發(fā)揮中醫(yī)藥在流感等新發(fā)突發(fā)傳染病防治和公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置中的作用。

 

　?。ㄎ澹?qiáng)化中醫(yī)藥在疾病預(yù)防中的作用。結(jié)合實(shí)施健康中國行動，促進(jìn)中醫(yī)治未病健康工程升級。在國家基本公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目中豐富中醫(yī)治未病內(nèi)容，鼓勵家庭醫(yī)生提供中醫(yī)治未病簽約服務(wù)，到2022年在重點(diǎn)人群和慢性病患者中推廣20個中醫(yī)治未病干預(yù)方案。大力普及中醫(yī)養(yǎng)生保健知識和太極拳、健身氣功（如八段錦）等養(yǎng)生保健方法，推廣體現(xiàn)中醫(yī)治未病理念的健康工作和生活方式。

 

　?。┨嵘嗅t(yī)藥特色康復(fù)能力。促進(jìn)中醫(yī)藥、中華傳統(tǒng)體育與現(xiàn)代康復(fù)技術(shù)融合，發(fā)展中國特色康復(fù)醫(yī)學(xué)。實(shí)施中醫(yī)藥康復(fù)服務(wù)能力提升工程。依托現(xiàn)有資源布局一批中醫(yī)康復(fù)中心，加強(qiáng)中醫(yī)醫(yī)院康復(fù)科建設(shè)，在其他醫(yī)院推廣中醫(yī)康復(fù)技術(shù)。針對心腦血管病、糖尿病等慢性病和傷殘等，制定推廣一批中醫(yī)康復(fù)方案，推動研發(fā)一批中醫(yī)康復(fù)器具。大力開展培訓(xùn)，推動中醫(yī)康復(fù)技術(shù)進(jìn)社區(qū)、進(jìn)家庭、進(jìn)機(jī)構(gòu)。

 

 

　?。ㄆ撸┘訌?qiáng)中藥材質(zhì)量控制。強(qiáng)化中藥材道地產(chǎn)區(qū)環(huán)境保護(hù)，修訂中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，推行中藥材生態(tài)種植、野生撫育和仿生栽培。加強(qiáng)珍稀瀕危野生藥用動植物保護(hù)，支持珍稀瀕危中藥材替代品的研究和開發(fā)利用。嚴(yán)格農(nóng)藥、化肥、植物生長調(diào)節(jié)劑等使用管理，分區(qū)域、分品種完善中藥材農(nóng)藥殘留、重金屬限量標(biāo)準(zhǔn)。制定中藥材種子種苗管理辦法。規(guī)劃道地藥材基地建設(shè)，引導(dǎo)資源要素向道地產(chǎn)區(qū)匯集，推進(jìn)規(guī)?；⒁?guī)范化種植。探索制定實(shí)施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的激勵政策。倡導(dǎo)中醫(yī)藥企業(yè)自建或以訂單形式聯(lián)建穩(wěn)定的中藥材生產(chǎn)基地，評定一批國家、省級道地藥材良種繁育和生態(tài)種植基地。健全中藥材第三方質(zhì)量檢測體系。加強(qiáng)中藥材交易市場監(jiān)管。深入實(shí)施中藥材產(chǎn)業(yè)扶貧行動。到2022年，基本建立道地藥材生產(chǎn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系、等級評價(jià)制度。

 

　?。ò耍┐龠M(jìn)中藥飲片和中成藥質(zhì)量提升。加快修訂《中華人民共和國藥典》中藥標(biāo)準(zhǔn)（一部），由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同中醫(yī)藥主管部門組織專家承擔(dān)有關(guān)工作，建立最嚴(yán)謹(jǐn)標(biāo)準(zhǔn)。健全中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)體系，制定實(shí)施全國中藥飲片炮制規(guī)范。改善市場競爭環(huán)境，促進(jìn)中藥飲片優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)。加強(qiáng)中成藥質(zhì)量控制，促進(jìn)現(xiàn)代信息技術(shù)在中藥生產(chǎn)中的應(yīng)用，提高智能制造水平。探索建立以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的評估路徑，綜合運(yùn)用循證醫(yī)學(xué)等方法，加大中成藥上市后評價(jià)工作力度，建立與公立醫(yī)院藥品采購、基本藥物遴選、醫(yī)保目錄調(diào)整等聯(lián)動機(jī)制，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整。

 

　?。ň牛└母锿晟浦兴幾怨芾?。建立健全符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥安全、療效評價(jià)方法和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。及時(shí)完善中藥注冊分類，制定中藥審評審批管理規(guī)定，實(shí)施基于臨床價(jià)值的優(yōu)先審評審批制度。加快構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥注冊審評證據(jù)體系，優(yōu)化基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等具有人用經(jīng)驗(yàn)的中藥新藥審評技術(shù)要求，加快中藥新藥審批。鼓勵運(yùn)用新技術(shù)新工藝以及體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢的新劑型改進(jìn)已上市中藥品種，優(yōu)化已上市中藥變更技術(shù)要求。優(yōu)化和規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑備案管理。國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門、藥品監(jiān)督管理部門要牽頭組織制定古代經(jīng)典名方目錄中收載方劑的關(guān)鍵信息考證意見。

 

　　（十）加強(qiáng)中藥質(zhì)量安全監(jiān)管。以中藥飲片監(jiān)管為抓手，向上下游延伸，落實(shí)中藥生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任，建立多部門協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，探索建立中藥材、中藥飲片、中成藥生產(chǎn)流通使用全過程追溯體系，用5年左右時(shí)間，逐步實(shí)現(xiàn)中藥重點(diǎn)品種來源可查、去向可追、責(zé)任可究。強(qiáng)化中成藥質(zhì)量監(jiān)管及合理使用，加強(qiáng)上市產(chǎn)品市場抽檢，嚴(yán)厲打擊中成藥非法添加化學(xué)品違法行為。加強(qiáng)中藥注射劑不良反應(yīng)監(jiān)測。推進(jìn)中藥企業(yè)誠信體系建設(shè)，將其納入全國信用信息共享平臺和國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)，加大失信聯(lián)合懲戒力度。完善中藥質(zhì)量安全監(jiān)管法律制度，加大對制假制劣行為的責(zé)任追究力度。

 

 

　?。ㄊ唬└母锶瞬排囵B(yǎng)模式。強(qiáng)化中醫(yī)思維培養(yǎng)，改革中醫(yī)藥院校教育，調(diào)整優(yōu)化學(xué)科專業(yè)結(jié)構(gòu)，強(qiáng)化中醫(yī)藥專業(yè)主體地位，提高中醫(yī)類專業(yè)經(jīng)典課程比重，開展中醫(yī)藥經(jīng)典能力等級考試，建立早跟師、早臨床學(xué)習(xí)制度。加大省部局共建中醫(yī)藥院校投入力度。將中醫(yī)課程列入臨床醫(yī)學(xué)類專業(yè)必修課，提高臨床類別醫(yī)師中醫(yī)藥知識和技能水平。完善中醫(yī)醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)模式。改革完善中西醫(yī)結(jié)合教育，培養(yǎng)高層次中西醫(yī)結(jié)合人才。鼓勵西醫(yī)學(xué)習(xí)中醫(yī)，允許臨床類別醫(yī)師通過考核后提供中醫(yī)服務(wù)，參加中西醫(yī)結(jié)合職稱評聘。允許中西醫(yī)結(jié)合專業(yè)人員參加臨床類別全科醫(yī)生規(guī)范化培訓(xùn)。

 

　　（十二）優(yōu)化人才成長途徑。通過學(xué)科?？平ㄔO(shè)、重大科研平臺建設(shè)和重大項(xiàng)目實(shí)施等，培養(yǎng)造就一批高水平中醫(yī)臨床人才和多學(xué)科交叉的中醫(yī)藥創(chuàng)新型領(lǐng)軍人才，支持組建一批高層次創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)。支持中醫(yī)藥院校與其他高等學(xué)校聯(lián)合培養(yǎng)高層次復(fù)合型中醫(yī)藥人才。建立高年資中醫(yī)醫(yī)師帶徒制度，與職稱評審、評優(yōu)評先等掛鉤。制定中醫(yī)師承教育管理辦法。經(jīng)國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門認(rèn)可的師承教育繼承人，符合條件者可按同等學(xué)力申請中醫(yī)專業(yè)學(xué)位。大力培養(yǎng)中藥材種植、中藥炮制、中醫(yī)藥健康服務(wù)等技術(shù)技能人才。完善確有專長人員考核辦法，加大中醫(yī)（專長）醫(yī)師培訓(xùn)力度，支持中醫(yī)醫(yī)院設(shè)置中醫(yī)（專長）醫(yī)師崗位，促進(jìn)民間特色技術(shù)療法的傳承發(fā)展。

 

　　（十三）健全人才評價(jià)激勵機(jī)制。落實(shí)允許醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)突破現(xiàn)行事業(yè)單位工資調(diào)控水平、允許醫(yī)療服務(wù)收入扣除成本并按規(guī)定提取各項(xiàng)基金后主要用于人員獎勵的要求，完善公立中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)薪酬制度。改革完善中醫(yī)藥職稱評聘制度，注重業(yè)務(wù)能力和工作實(shí)績，克服唯學(xué)歷、唯資歷、唯論文等傾向。國家重大人才工程、院士評選等加大對中醫(yī)藥人才的支持力度，研究在中國工程院醫(yī)藥衛(wèi)生學(xué)部單設(shè)中醫(yī)藥組。研究建立中醫(yī)藥人才表彰獎勵制度，加強(qiáng)國家中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新表彰，建立中醫(yī)藥行業(yè)表彰長效機(jī)制，注重發(fā)現(xiàn)和推介中青年骨干人才和傳承人。各種表彰獎勵評選向基層一線和艱苦地區(qū)傾斜。

 

 

　?。ㄊ模┩诰蚝蛡鞒兄嗅t(yī)藥寶庫中的精華精髓。加強(qiáng)典籍研究利用，編撰中華醫(yī)藏，制定中醫(yī)藥典籍、技術(shù)和方藥名錄，建立國家中醫(yī)藥古籍和傳統(tǒng)知識數(shù)字圖書館，研究制定中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)條例。加快推進(jìn)活態(tài)傳承，完善學(xué)術(shù)傳承制度，加強(qiáng)名老中醫(yī)學(xué)術(shù)經(jīng)驗(yàn)、老藥工傳統(tǒng)技藝傳承，實(shí)現(xiàn)數(shù)字化、影像化記錄。收集篩選民間中醫(yī)藥驗(yàn)方、秘方和技法，建立合作開發(fā)和利益分享機(jī)制。推進(jìn)中醫(yī)藥博物館事業(yè)發(fā)展，實(shí)施中醫(yī)藥文化傳播行動，把中醫(yī)藥文化貫穿國民教育始終，中小學(xué)進(jìn)一步豐富中醫(yī)藥文化教育，使中醫(yī)藥成為群眾促進(jìn)健康的文化自覺。

 

　?。ㄊ澹┘涌焱七M(jìn)中醫(yī)藥科研和創(chuàng)新。圍繞國家戰(zhàn)略需求及中醫(yī)藥重大科學(xué)問題，建立多學(xué)科融合的科研平臺。在中醫(yī)藥重點(diǎn)領(lǐng)域建設(shè)國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，建立一批國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心、國家工程研究中心和技術(shù)創(chuàng)新中心。在中央財(cái)政科技計(jì)劃（專項(xiàng)、基金等）框架下，研究設(shè)立國家中醫(yī)藥科技研發(fā)專項(xiàng)、關(guān)鍵技術(shù)裝備重大專項(xiàng)和國際大科學(xué)計(jì)劃，深化基礎(chǔ)理論、診療規(guī)律、作用機(jī)理研究和詮釋，開展防治重大、難治、罕見疾病和新發(fā)突發(fā)傳染病等臨床研究，加快中藥新藥創(chuàng)制研究，研發(fā)一批先進(jìn)的中醫(yī)器械和中藥制藥設(shè)備。支持鼓勵兒童用中成藥創(chuàng)新研發(fā)。研究實(shí)施科技創(chuàng)新工程。支持企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、科研機(jī)構(gòu)等協(xié)同創(chuàng)新，以產(chǎn)業(yè)鏈、服務(wù)鏈布局創(chuàng)新鏈，完善中醫(yī)藥產(chǎn)學(xué)研一體化創(chuàng)新模式。加強(qiáng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)和運(yùn)用。健全賦予中醫(yī)藥科研機(jī)構(gòu)和人員更大自主權(quán)的管理制度，建立知識產(chǎn)權(quán)和科技成果轉(zhuǎn)化權(quán)益保障機(jī)制。改革完善中醫(yī)藥科研組織、驗(yàn)收和評價(jià)體系，避免簡單套用相關(guān)科研評價(jià)方法。突出中醫(yī)藥特點(diǎn)和發(fā)展需求，建立科技主管部門與中醫(yī)藥主管部門協(xié)同聯(lián)動的中醫(yī)藥科研規(guī)劃和管理機(jī)制。

 

　　（十六）推動中醫(yī)藥開放發(fā)展。將中醫(yī)藥納入構(gòu)建人類命運(yùn)共同體和“一帶一路”國際合作重要內(nèi)容，實(shí)施中醫(yī)藥國際合作專項(xiàng)。推動中醫(yī)中藥國際標(biāo)準(zhǔn)制定，積極參與國際傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)相關(guān)規(guī)則制定。推動中醫(yī)藥文化海外傳播。大力發(fā)展中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易。鼓勵社會力量建設(shè)一批高質(zhì)量中醫(yī)藥海外中心、國際合作基地和服務(wù)出口基地。研究推動現(xiàn)有中藥交易平臺穩(wěn)步開展國際交易。打造粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥高地。加強(qiáng)與臺灣地區(qū)中醫(yī)藥交流合作，促進(jìn)兩岸中醫(yī)藥融合發(fā)展。

 

 

　?。ㄊ撸┩晟浦嗅t(yī)藥價(jià)格和醫(yī)保政策。以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，以中醫(yī)優(yōu)勢服務(wù)、特色服務(wù)為重點(diǎn)，加大政策支持力度，完善醫(yī)療服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制。醫(yī)療服務(wù)價(jià)格調(diào)整時(shí)重點(diǎn)考慮中醫(yī)等體現(xiàn)醫(yī)務(wù)人員技術(shù)勞務(wù)價(jià)值的醫(yī)療服務(wù)價(jià)格。健全符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的醫(yī)保支付方式。完善與國際疾病分類相銜接的中醫(yī)病證分類等編碼體系。分批遴選中醫(yī)優(yōu)勢明顯、治療路徑清晰、費(fèi)用明確的病種實(shí)施按病種付費(fèi)，合理確定付費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。通過對部分慢性病病種等實(shí)行按人頭付費(fèi)、完善相關(guān)技術(shù)規(guī)范等方式，鼓勵引導(dǎo)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提供適宜的中醫(yī)藥服務(wù)。及時(shí)將符合條件的中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。積極將適宜的中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目和中藥按規(guī)定納入醫(yī)保范圍。鼓勵商業(yè)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)開發(fā)中醫(yī)治未病等保險(xiǎn)產(chǎn)品。研究取消中藥飲片加成相關(guān)工作。

 

　　（十八）完善投入保障機(jī)制。建立持續(xù)穩(wěn)定的中醫(yī)藥發(fā)展多元投入機(jī)制，在衛(wèi)生健康投入中統(tǒng)籌安排中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展經(jīng)費(fèi)并加大支持力度。加大對中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展投資力度，改善中醫(yī)醫(yī)院辦院條件，擴(kuò)大優(yōu)質(zhì)服務(wù)供給。切實(shí)保障公立中醫(yī)醫(yī)院投入責(zé)任落實(shí)。鼓勵地方設(shè)立政府引導(dǎo)、社會資本參與、市場化運(yùn)作的中醫(yī)藥發(fā)展基金。引導(dǎo)商業(yè)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)投資中醫(yī)藥服務(wù)產(chǎn)業(yè)。

 

　　（十九）健全中醫(yī)藥管理體制。完善中醫(yī)藥工作跨部門協(xié)調(diào)機(jī)制，強(qiáng)化國務(wù)院中醫(yī)藥工作部際聯(lián)席會議辦公室統(tǒng)籌職能，協(xié)調(diào)做好中藥發(fā)展規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)制定、質(zhì)量管理等工作，促進(jìn)中醫(yī)中藥協(xié)調(diào)發(fā)展。各級衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)督管理等各相關(guān)部門要堅(jiān)持中西醫(yī)并重，制定實(shí)施中醫(yī)藥相關(guān)政策措施要充分聽取并吸納中醫(yī)藥主管部門意見。完善中醫(yī)藥服務(wù)監(jiān)管機(jī)制。依據(jù)中醫(yī)藥法有關(guān)規(guī)定建立健全中醫(yī)藥管理體系，省市縣都要明確承擔(dān)中醫(yī)藥管理職能的機(jī)構(gòu)，合理配置人員力量。

 

　?。ǘ┘訌?qiáng)組織實(shí)施。地方各級黨委和政府要結(jié)合實(shí)際制定落實(shí)舉措，將本意見實(shí)施情況納入黨委和政府績效考核。圍繞以較低費(fèi)用取得較大健康收益目標(biāo)，規(guī)劃建設(shè)一批國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)，鼓勵在服務(wù)模式、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、質(zhì)量監(jiān)管等方面先行先試。推動中央主要新聞單位、重點(diǎn)新聞網(wǎng)站等各類媒體加大對中醫(yī)藥文化宣傳力度，加強(qiáng)和規(guī)范中醫(yī)藥防病治病知識傳播普及，營造珍視、熱愛、發(fā)展中醫(yī)藥的社會氛圍。

 

　　進(jìn)一步加強(qiáng)軍隊(duì)中醫(yī)藥工作，大力開展新時(shí)代軍事衛(wèi)勤新型中醫(yī)診療裝備研發(fā)和新藥物、新療法挖掘創(chuàng)新工作，持續(xù)深化基層部隊(duì)中醫(yī)藥服務(wù)能力提升工程，提高軍隊(duì)中醫(yī)藥整體保障水平。

 

　　少數(shù)民族醫(yī)藥是中醫(yī)藥的重要組成部分，有關(guān)地方可根據(jù)本意見，制定和完善促進(jìn)本地區(qū)少數(shù)民族醫(yī)藥發(fā)展的相關(guān)政策舉措。