1月4日訊　12月29日，上海市藥品監(jiān)督管理局對外發(fā)布《關于在本市部分區(qū)域?qū)嵤┽t(yī)療器械批發(fā)企業(yè)“一證多址”監(jiān)管試點的通知 》【滬藥監(jiān)械管〔2020〕237號】（以下簡稱“《通知》”）。

 

　　《通知》明確，為提高監(jiān)管的針對性和有效性，督促醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)規(guī)范跨區(qū)設置經(jīng)營場所，進一步落實屬地監(jiān)管責任，經(jīng)研究決定在浦東新區(qū)、虹口區(qū)、寶山區(qū)、松江區(qū)、嘉定區(qū)五個轄區(qū)范圍內(nèi)開展醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)“一證多址”監(jiān)管試點。

 

　　本《通知》所稱“一證多址”，是指“同一家醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，根據(jù)業(yè)務發(fā)展的需要，在本市試點行政區(qū)域范圍內(nèi)，在原有經(jīng)營場所的基礎上，跨區(qū)增設一處及以上辦公場所，作為非獨立的經(jīng)營場所，經(jīng)核準或備案后，與原經(jīng)營場所并列載明在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》上。”

 

　　此項試點僅適用于營業(yè)執(zhí)照“住所”以及原經(jīng)營場所和新增“經(jīng)營場所”均位于浦東新區(qū)、虹口區(qū)、寶山區(qū)、松江區(qū)、嘉定區(qū)五個行政區(qū)域范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械批發(fā)的企業(yè)。經(jīng)營方式為批發(fā)兼零售或零售的，暫不適用。試點時間自2021年1月1日起，至2021年12月31日止。

 

 

 

　　浦東新區(qū)、虹口區(qū)、寶山區(qū)、松江區(qū)、嘉定區(qū)市場監(jiān)管局：

 

　　為提高監(jiān)管的針對性和有效性，督促醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)規(guī)范跨區(qū)設置經(jīng)營場所，進一步落實屬地監(jiān)管責任，經(jīng)研究決定在你五個轄區(qū)范圍內(nèi)開展醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)“一證多址”監(jiān)管試點?，F(xiàn)將有關事項通知如下：

 

 

　　本通知所稱“一證多址”，是指“同一家醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，根據(jù)業(yè)務發(fā)展的需要，在本市試點行政區(qū)域范圍內(nèi)，在原有經(jīng)營場所的基礎上，跨區(qū)增設一處及以上辦公場所，作為非獨立的經(jīng)營場所，經(jīng)核準或備案后，與原經(jīng)營場所并列載明在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》上。”

 

 

　　此項試點僅適用于營業(yè)執(zhí)照“住所”以及原經(jīng)營場所和新增“經(jīng)營場所”均位于浦東新區(qū)、虹口區(qū)、寶山區(qū)、松江區(qū)、嘉定區(qū)五個行政區(qū)域范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械批發(fā)的企業(yè)。

 

　　經(jīng)營方式為批發(fā)兼零售或零售的，暫不適用。

 

　　試點時間自2021年1月1日起，至2021年12月31日止。在此期間，國家法規(guī)規(guī)章做出明確規(guī)定的，依其規(guī)定執(zhí)行

 

 

　?。ㄒ唬┥贽k條件。申請“一證多址”的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，應當符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》規(guī)定的基本條件。在滿足許可條件的基礎上，新增設的經(jīng)營場所，可以在住所地行政區(qū)域范圍內(nèi)，也可以設在其他試點行政區(qū)域范圍內(nèi)。

 

　?。ǘ┺k理程序。試點區(qū)域范圍內(nèi)已獲許可（備案）的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，跨區(qū)增設其他經(jīng)營場所的，可依照變更經(jīng)營場所的有關程序，向原發(fā)證機關申請“一證多址”。新開辦或延續(xù)的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，同時申請跨區(qū)設置經(jīng)營場所的，應向“住所”所在地的區(qū)市場監(jiān)管局提出新辦或延續(xù)申請。

 

　?。ㄈ俗⒎绞健视柙S可（備案）的“一證多址”，應按照阿拉伯數(shù)字“1，2”的順序，在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的“經(jīng)營場所”一欄中列明地址，并在該欄目中標注“（一證多址）”字樣。

 

 

　?。ㄒ唬┮浞终J識試點工作的意義，積極穩(wěn)妥推進工作開展。“一證多址”監(jiān)管試點，是依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，密切結合本市實際，對醫(yī)療器械經(jīng)營許可具體事項的拓展性落實；它不僅有利于促進日常監(jiān)管工作，而且有利于進一步優(yōu)化營商環(huán)境。試點區(qū)市場監(jiān)管局要高度重視，采取有效措施，切實做好政策宣傳及解釋工作，穩(wěn)妥、有序推進“一證多址”的實施。

 

　?。ǘ┮鋵嵲圏c監(jiān)管職責，建立協(xié)同監(jiān)管機制。按照“誰發(fā)證，誰監(jiān)管”的原則，發(fā)證部門承擔日常監(jiān)管職責，試點區(qū)域所在地市場監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)非本轄區(qū)企業(yè)涉嫌違法經(jīng)營的，應報請上級部門指定管轄后依法查處。發(fā)證市場監(jiān)管部門應與“一證多址”跨區(qū)經(jīng)營場所所在地市場監(jiān)管部門建立信息共享、協(xié)同監(jiān)管，加強執(zhí)法協(xié)作等多種機制，形成共治共管合力，為下一步試點工作提供監(jiān)管經(jīng)驗。

 

　?。ㄈ┮皶r反饋試點信息，做好總結評估。試點區(qū)市場監(jiān)管局要認真收集試點過程中的意見及建議，遇到相關問題要及時與市藥品監(jiān)管局聯(lián)系，試點情況要及時總結報告。市藥品監(jiān)管局將密切關注試點進展情況，加強政策指導、組織協(xié)調(diào)工作，跟進做好督導、總結評估工作。

 

　　上海市藥品監(jiān)督管理局

 

　　2020年12月25日