3月10日訊 生物制劑集采，胰島素或成首批試水品種，市場格局或面臨重塑。
胰島素或率先進集采
近日，業(yè)內傳出消息，相關部門召開藥品集中采購工作會議透露，國家將開展專項帶量采購，胰島素將成為第一批專項帶量采購試水品種。
有分析指出，預計胰島素納入集采已經提上議程。Insight數據庫顯示，目前國內多個胰島素產品生產企業(yè)已經達3家及以上，分別是重組人胰島素、精蛋白鋅重組人胰島素、精蛋白重組人胰島素（30R）、精蛋白重組人胰島素（50R）、重組甘精胰島素，總的來看主要集中在二代和三代胰島素上。
（圖片來源：Insight數據庫）
早在去年，2020年7月17日，國家醫(yī)保局召開集中采購座談會，研究完善胰島素等生物藥以及中成藥的帶量采購后，就有分析指出胰島素或率先進入集采范圍。
1月29日，國務院新聞辦公室舉辦政策例行吹風會，國家醫(yī)保局副局長陳金甫更是進一步表示：生物類似藥、包括中成藥的大品種納入集采，這是制度性的要求，但規(guī)則會更為優(yōu)化、更有針對性、質量更符合藥本身的屬性。
國信證券在一份研究報告中指出，胰島素產品成熟度較高，競爭格局存在集采可能性；且醫(yī)保目錄對各類胰島素產品基本實現(xiàn)了全面覆蓋——其中二代胰島素納入甲類醫(yī)保，三代胰島素納入乙類醫(yī)保（存在一定報銷限制）；另外，糖尿病患者需要終身使用胰島素，使用頻率高、用量大、報銷比例較高，綜合上述因素看，胰島素可能成為集采重點關注的品種。
競爭格局或生變
值得注意的是，如果胰島素正式納入集中采購，競爭格局有望發(fā)生改變。數據顯示，目前國內胰島素市場仍由賽諾菲、諾和諾德、禮來三家跨國藥企主導，三家合計市場份額預計超過 70%，國內胰島素企業(yè)較少，主要有甘李藥業(yè)、通化東寶、江蘇萬邦、聯(lián)邦制藥等。
不僅在國內市場，縱觀全球市場，諾和諾德、賽諾菲與禮來也是絕對的胰島素巨頭，在美國等市場，諾和諾德、賽諾菲、禮來三家基本確立了寡頭壟斷格局。
根據諾和諾德近期發(fā)布的2020年財報，糖尿病業(yè)務在其整體營收中占比高達81%，約156.6億美元，其次是肥胖和其他（包括矮小癥、血友病），在糖尿病業(yè)務方面，諾和諾德占據了30%左右的全球市場份額。
2020年，諾和諾德在中國的營收同比增長9.7%達21.54億美元，其中糖尿病藥物銷售額同比增長11%，生物制藥業(yè)務同比增長33%，諾和諾德在中國糖尿病市場的份額從去年的27.4%進一步提高到29.7%。
有分析指出，隨著胰島素集采的推進，國產企業(yè)有望憑借價格優(yōu)勢，實現(xiàn)進口替代，實現(xiàn)全國市場準入，獲得較大市場份額，從而實現(xiàn)行業(yè)競爭格局洗牌。與此同時，預計跨國藥企的市場份額或受一定沖擊。
比如甘精胰島素，2019年樣本醫(yī)院銷售數據顯示，賽諾菲市場份額達71%，甘李藥業(yè)為28%，聯(lián)邦制藥僅為1%。但是，國產甘精胰島素中標價中位數約為進口產品的80%，具有價格優(yōu)勢。
預計價格降幅或相對和緩
總體來看，由于胰島素相比于化學仿制藥的生產企業(yè)數量仍然相對較少，競爭格局可能相對緩和——興業(yè)證券曾分析指出，無論是創(chuàng)新藥還是仿制藥，產品的價格本質上取決于競爭格局。
拿武漢市率先開始的區(qū)域胰島素帶量采購來說，最終武漢以170.57萬支的總采購量，實現(xiàn)了部分中標胰島素價格降幅達43%的成果。
與針對化藥開展的四輪國采相比，43%的單品降幅確實相對和緩——截至目前開展了四輪的國家組織藥品集采，中選品種的平均降幅在50%以上，第三批國采的平均降幅更是高達70%，四輪國采，單品最高降幅均在90%以上。
根據武漢市的帶量采購實施細則，分組帶量議價時遵循以下原則：不同規(guī)格的同類胰島素歸為同一議價組；預混比例不同的胰島素歸為同一議價組；帶預充裝置和不帶預充裝置（筆芯等）的胰島素歸為同一議價組。
武漢市的議價規(guī)則已經顯示其對于胰島素的降價預期并不高——報價低于全國省級掛網最低價5%時，以70%為約定采購量；低于全國最低價10%時，以 90%為采購量。
如果胰島素被正式納入國采，具體的采購規(guī)則與降幅如何，無疑是最引發(fā)關注的問題。
總的來看，生物藥的生產成本、研發(fā)成本較高，預計納入集采后降幅相對和緩，與此同時，成本控制、產能供應將成為相關藥企的核心競爭力。
但是也有分析指出，因為生物原研藥毛利率較高，原研藥企業(yè)的競爭力主要體現(xiàn)在市場營銷，如果生物原研藥受國采影響，預計營銷端面臨的沖擊可能較為明顯。
生物制劑除胰島素外，還包含干擾素等重組蛋白、單克隆抗體，以及血液制品、疫苗等品類，有觀點認為，血液制品、疫苗等由于特殊的監(jiān)管政策和行業(yè)格局，實施集采的可能性較低。
截至目前，除胰島素之外，阿達木單抗、貝伐珠單抗、利妥昔單抗也初步具備了集采的條件，多位業(yè)內專家均認為生物藥進集采只是時間問題。
