2024年8月，浙江省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品81個(gè)，其中有源類24個(gè)，無源類24個(gè)，體外診斷試劑33個(gè)（具體產(chǎn)品見附件）。
按照注冊申請人所在轄區(qū)分析，批準(zhǔn)注冊的81個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品中，杭州市40個(gè)，寧波市15個(gè)，湖州市5個(gè)，嘉興市10個(gè)，紹興市5個(gè)，金華市6個(gè)。
特此公告。
附件：2024年8月批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
浙江省藥品監(jiān)督管理局
2024年9月2日
附件：
2024年8月第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品目錄
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序號
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產(chǎn)品名稱
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注冊人名稱
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注冊證編號
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類型
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所在轄區(qū)
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1
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全量程C反應(yīng)蛋白檢測試劑（熒光免疫層析法）
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艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司
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浙械注準(zhǔn)20242401664
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體外
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杭州
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2
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大便隱血（FOB）檢測試劑盒（膠體金法）
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浙江青黎生物技術(shù)有限公司
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浙械注準(zhǔn)20242401663
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體外
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杭州
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3
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基因擴(kuò)增熱循環(huán)儀
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杭州博日科技股份有限公司
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浙械注準(zhǔn)20242221662
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體外
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杭州
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4
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β2-微球蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
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浙江東方基因生物制品股份有限公司
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浙械注準(zhǔn)20242401661
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體外
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湖州
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5
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抗中性粒細(xì)胞胞漿抗體IgG檢測試劑盒（間接免疫熒光法）
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世紀(jì)一束（杭州）醫(yī)學(xué)診斷科技有限公司
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浙械注準(zhǔn)20242401660
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體外
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杭州
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6
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自身免疫性肝病相關(guān)抗體譜IgG檢測試劑盒（間接免疫熒光法）
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世紀(jì)一束（杭州）醫(yī)學(xué)診斷科技有限公司
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浙械注準(zhǔn)20242401659
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體外
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杭州
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7
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補(bǔ)體C1q測定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)
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寧波普瑞柏生物技術(shù)股份有限公司
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浙械注準(zhǔn)20242401658
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體外
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寧波
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8
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基質(zhì)金屬蛋白酶-3檢測試劑盒（膠乳免疫比濁法）
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浙江強(qiáng)盛生物科技有限公司
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浙械注準(zhǔn)20242401657
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體外
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金華
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9
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脂聯(lián)素檢測試劑盒（膠乳免疫比濁法）
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浙江強(qiáng)盛生物科技有限公司
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浙械注準(zhǔn)20242401656
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體外
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金華
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10
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肌酸激酶MB同工酶檢測試劑盒（膠乳免疫比濁法）
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浙江強(qiáng)盛生物科技有限公司
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浙械注準(zhǔn)20242401655
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體外
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金華
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11
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甲狀腺球蛋白測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
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寧波海爾施智造有限公司
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浙械注準(zhǔn)20242401665
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體外
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寧波
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12
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X射線骨齡儀
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杭州安智康生物科技有限公司
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浙械注準(zhǔn)20242061675
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有源
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杭州
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13
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多功能手術(shù)解剖器（消融電極）
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賽諾微醫(yī)療科技（浙江）有限公司
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浙械注準(zhǔn)20242011674
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有源
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寧波
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14
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一次性使用組織套扎帶
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浙江景嘉醫(yī)療科技有限公司
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浙械注準(zhǔn)20242021673
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無源
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杭州
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15
|
電動輪椅車
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慧士通醫(yī)療器械有限公司
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浙械注準(zhǔn)20242191672
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有源
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嘉興
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16
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定制式牙科種植用導(dǎo)板
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杭州佳杰齒科有限公司
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浙械注準(zhǔn)20242171671
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無源
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杭州
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17
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一次性使用喉罩氣管插管
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浙江同普醫(yī)療科技有限公司
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浙械注準(zhǔn)20242081670
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無源
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嘉興
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18
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一次使用內(nèi)鏡抓鉗
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普昂（杭州）醫(yī)療科技股份有限公司
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浙械注準(zhǔn)20242021669
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無源
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杭州
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19
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一次性使用內(nèi)窺鏡用異物鉗
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浙江醫(yī)高醫(yī)療科技有限公司
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浙械注準(zhǔn)20242021668
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無源
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杭州
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20
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微電藥物導(dǎo)入治療貼
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杭州銘德康醫(yī)療科技有限公司
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浙械注準(zhǔn)20242091667
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有源
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杭州
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21
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3D電子胸腹腔內(nèi)窺鏡
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賽諾微醫(yī)療科技（浙江）有限公司
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浙械注準(zhǔn)20242061683
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有源
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寧波
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22
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α2-巨球蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
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寧波普瑞柏生物技術(shù)股份有限公司
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浙械注準(zhǔn)20242401682
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體外
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寧波
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23
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一次性使用霧化器
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浙江伏爾特醫(yī)療器械股份有限公司
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浙械注準(zhǔn)20242081681
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無源
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嘉興
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24
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上下肢主被動康復(fù)機(jī)
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杭州聚陸醫(yī)療器械有限公司
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浙械注準(zhǔn)20242191680
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有源
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杭州
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25
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一次性無菌骨鉆
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浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司
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浙械注準(zhǔn)20242041679
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無源
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金華
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26
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抗核抗體IgG檢測試劑盒（間接免疫熒光法）
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世紀(jì)一束（杭州）醫(yī)學(xué)診斷科技有限公司
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浙械注準(zhǔn)20242401678
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體外
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杭州
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27
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一次性使用氣管插管套件
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杭州坦帕醫(yī)療科技有限公司
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浙械注準(zhǔn)20242081677
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無源
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杭州
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28
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一次性使用內(nèi)窺鏡套管
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浙江伏爾特醫(yī)療器械股份有限公司
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浙械注準(zhǔn)20242061676
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無源
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嘉興
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29
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消化道三級球囊擴(kuò)
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微創(chuàng)優(yōu)通醫(yī)療科技（嘉興）有限公司
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浙械注準(zhǔn)20242021685
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無源
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嘉興
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30
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雙能X射線骨密度儀
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杭州滄瀾醫(yī)療科技有限公司
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浙械注準(zhǔn)20242061684
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有源
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杭州
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31
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全自動血細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析儀
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湖州普源生物科技有限公司
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浙械注準(zhǔn)20242221693
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有源
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湖州
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32
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導(dǎo)管鞘組
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微創(chuàng)龍脈醫(yī)療科技（嘉興）有限公司
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浙械注準(zhǔn)20242031692
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無源
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嘉興
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33
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肌酸激酶同工酶測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
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浙江博納生物科技有限公司
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浙械注準(zhǔn)20242401691
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體外
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紹興
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34
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一次性使用氣管插管
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紹興?？漆t(yī)療用品有限公司
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浙械注準(zhǔn)20242081690
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無源
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紹興
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35
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一次性使用封閉式吸痰管
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紹興?？漆t(yī)療用品有限公司
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浙械注準(zhǔn)20242081689
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無源
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紹興
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36
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結(jié)直腸超聲造影劑
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國械恒發(fā)醫(yī)療科技（湖州）有限公司
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浙械注準(zhǔn)20242061688
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無源
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湖州
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37
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冷敷彈力繃帶
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杭州高斯博醫(yī)療用品有限公司
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浙械注準(zhǔn)20242141687
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無源
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杭州
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38
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一次性使用麻醉呼吸過濾器套件
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浙江伏爾特醫(yī)療器械股份有限公司
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浙械注準(zhǔn)20242081686
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無源
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嘉興
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39
|
一次性電動腔鏡直線型切割吻合器及組件
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寧波恒馳醫(yī)療科技有限公司
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浙械注準(zhǔn)20242011703
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有源
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寧波
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40
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主客一體雙眼波前驗(yàn)光儀
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浙江愛至瞳醫(yī)療科技有限公司
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浙械注準(zhǔn)20242161702
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有源
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湖州
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41
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眼科光學(xué)生物測量儀
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寧波法里奧光學(xué)科技發(fā)展有限公司
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浙械注準(zhǔn)20242161701
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有源
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寧波
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42
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心肌肌鈣蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌紅蛋白聯(lián)合檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
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浙江基勵生物科技有限公司
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浙械注準(zhǔn)20242401700
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體外
|
杭州
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43
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氨基末端腦利鈉肽前體/心肌肌鈣蛋白I/D-二聚體聯(lián)合檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
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浙江基勵生物科技有限公司
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浙械注準(zhǔn)20242401699
|
體外
|
杭州
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44
|
關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡
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朗邁（杭州）醫(yī)療器械有限公司
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浙械注準(zhǔn)20242061698
|
有源
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杭州
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45
|
動態(tài)心電記錄儀
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杭州唯靈醫(yī)療科技有限公司
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浙械注準(zhǔn)20242071697
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有源
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杭州
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46
|
一次性使用微創(chuàng)翼式筋膜縫合（閉合）器
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杭州微永醫(yī)療器械有限公司
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浙械注準(zhǔn)20242021696
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無源
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杭州
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47
|
尿微量白蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
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杭州微策生物技術(shù)股份有限公司
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浙械注準(zhǔn)20242401695
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體外
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杭州
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48
|
醫(yī)用硅酮疤痕修復(fù)敷料
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振德醫(yī)療用品股份有限公司
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浙械注準(zhǔn)20242141694
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無源
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紹興
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49
|
尿轉(zhuǎn)鐵蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
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浙江夸克生物科技有限公司
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浙械注準(zhǔn)20242401704
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體外
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紹興
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50
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促甲狀腺激素測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
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寧波海爾施智造有限公司
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浙械注準(zhǔn)20242401714
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體外
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寧波
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51
|
抗甲狀腺球蛋白抗體測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
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寧波海爾施智造有限公司
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浙械注準(zhǔn)20242401713
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體外
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寧波
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52
|
內(nèi)窺鏡送水裝置
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安瑞醫(yī)療器械（杭州）有限公司
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浙械注準(zhǔn)20242061712
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有源
|
杭州
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53
|
乳腺外科手術(shù)標(biāo)本成像系統(tǒng)
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浙江捷成醫(yī)療科技有限公司
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浙械注準(zhǔn)20242061711
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有源
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寧波
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54
|
一次性使用多功能手術(shù)解剖器（消融電極）
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浙江伽奈維醫(yī)療科技有限公司
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浙械注準(zhǔn)20242011710
|
有源
|
杭州
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55
|
眼部熱敷貼
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浙江珍視明眼健康產(chǎn)業(yè)有限公司
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浙械注準(zhǔn)20242161709
|
無源
|
金華
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56
|
電子體溫計(jì)
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杭州唯靈醫(yī)療科技有限公司
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浙械注準(zhǔn)20242071708
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有源
|
杭州
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57
|
纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物測定試劑盒（免疫熒光干式定量法）
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中翰盛泰生物技術(shù)股份有限公司
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浙械注準(zhǔn)20242401707
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體外
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杭州
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58
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一次性使用半月板縫合槍
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杭州銳健馬斯汀醫(yī)療器材有限公司
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浙械注準(zhǔn)20242041706
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無源
|
杭州
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|
59
|
一次性使用硅膠氣管插管
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浙江同普醫(yī)療科技有限公司
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浙械注準(zhǔn)20242081705
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無源
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嘉興
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60
|
子宮內(nèi)膜取樣器
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浙江凱瑞思醫(yī)療科技有限公司
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浙械注準(zhǔn)20242181724
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無源
|
湖州
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61
|
超聲多普勒血流檢測儀
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浙江遠(yuǎn)翔醫(yī)療設(shè)備有限公司
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浙械注準(zhǔn)20242071723
|
有源
|
杭州
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|
62
|
游離甲狀腺素測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
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寧波海爾施智造有限公司
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浙械注準(zhǔn)20242401722
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體外
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寧波
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|
63
|
游離三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
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寧波海爾施智造有限公司
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浙械注準(zhǔn)20242401721
|
體外
|
寧波
|
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64
|
全量程C反應(yīng)蛋白/血清淀粉樣蛋白A聯(lián)合檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
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浙江基勵生物科技有限公司
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浙械注準(zhǔn)20242401720
|
體外
|
杭州
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|
65
|
同型半胱氨酸測定試劑盒（酶循環(huán)法）
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浙江世紀(jì)康大醫(yī)療科技有限公司
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浙械注準(zhǔn)20242401719
|
體外
|
杭州
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|
66
|
肘關(guān)節(jié)康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)
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杭州極智醫(yī)療科技有限公司
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浙械注準(zhǔn)20242191718
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有源
|
杭州
|
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67
|
總甲狀腺素測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）
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寧波海爾施智造有限公司
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浙械注準(zhǔn)20242401717
|
體外
|
寧波
|
|
68
|
總?cè)饧谞钕僭彼釡y定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
|
寧波海爾施智造有限公司
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浙械注準(zhǔn)20242401716
|
體外
|
寧波
|
|
69
|
抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
|
寧波海爾施智造有限公司
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浙械注準(zhǔn)20242401715
|
體外
|
寧波
|
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70
|
抗磷脂酶A2受體抗體IgG4檢測試劑盒（時(shí)間分辨熒光免疫分析法）
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浙江博實(shí)生物科技有限公司
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浙械注準(zhǔn)20242401727
|
體外
|
杭州
|
|
71
|
降鈣素原測定試劑盒（時(shí)間分辨熒光免疫層析法）
|
浙江格物致知生物科技有限公司
|
浙械注準(zhǔn)20242401726
|
體外
|
杭州
|
|
72
|
一次性使用多通道單孔腹腔鏡手術(shù)穿刺器
|
浙江天松醫(yī)療器械股份有限公司
|
浙械注準(zhǔn)20242021725
|
無源
|
杭州
|
|
73
|
電動輪椅車
|
浙江銳川醫(yī)療科技股份有限公司
|
浙械注準(zhǔn)20242191736
|
有源
|
金華
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|
74
|
血栓抽吸延長管
|
浙江歸創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司
|
浙械注準(zhǔn)20242141735
|
有源
|
杭州
|
|
75
|
彩色多普勒超聲系統(tǒng)
|
浙江威爾德數(shù)智醫(yī)療科技有限公司
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浙械注準(zhǔn)20242061734
|
有源
|
嘉興
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|
76
|
紅外輻照治療裝置
|
杭州高瓴醫(yī)療科技有限公司
|
浙械注準(zhǔn)20242091733
|
有源
|
杭州
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|
77
|
特定蛋白免疫分析儀
|
浙江醫(yī)泰蘭迪生物技術(shù)有限公司
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浙械注準(zhǔn)20242221732
|
體外
|
杭州
|
|
78
|
一次性使用微創(chuàng)筋膜縫合（閉合）器
|
杭州微永醫(yī)療器械有限公司
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浙械注準(zhǔn)20242021731
|
無源
|
杭州
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79
|
全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀
|
嘉興科瑞迪醫(yī)療器械有限公司
|
浙械注準(zhǔn)20242221730
|
體外
|
嘉興
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80
|
血清蛋白測定試劑盒（電泳法）
|
杭州聚拓生物科技有限公司
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浙械注準(zhǔn)20242401729
|
體外
|
杭州
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81
|
云影像存儲與傳輸系統(tǒng)軟件
|
杭州梅清數(shù)碼科技有限公司
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浙械注準(zhǔn)20242211728
|
有源
|
杭州
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