8月18日訊 據(jù)賽柏藍(lán)梳理，自7月21日，上海聯(lián)采辦發(fā)布《關(guān)于開展部分藥品相關(guān)基礎(chǔ)信息采集工作的通知》確定了第三批國采品種以來，近期，又有一批藥企趕在了第三批國采前夕通過了一致性評價，有望與其他藥企一爭高下。
先聲藥業(yè)（枸櫞酸托法替布片）
8月14日，據(jù)國家藥監(jiān)局消息，先聲藥業(yè)4類仿制藥枸櫞酸托法替布片獲批上市，并視同通過一致性評價。
公開資料顯示，枸櫞酸托法替布片是輝瑞開發(fā)的Janus激酶（JAK）抑制劑，商品名為Xeljanz，2012年11月在美國率先上市，2017年3月在中國獲批進(jìn)口，2019年進(jìn)入我國乙類醫(yī)保目錄。
枸櫞酸托法替布片是全球首個批準(zhǔn)用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的靶向類改善病情抗風(fēng)濕藥，具有起效速度快、療效優(yōu)于傳統(tǒng)合成類DMARDs、療效和安全性與生物制劑類DMARDs相當(dāng)?shù)膬?yōu)勢。
2018年，托法替布全球銷售額達(dá)17.74億美元。目前國內(nèi)市場上，輝瑞托法替布中標(biāo)價中值為68.79元/片（5mg）。
日前，據(jù)國家藥監(jiān)局消息，正大天晴2款4類仿制藥阿哌沙班片、枸櫞酸托法替布片已經(jīng)獲批上市，并視同通過一致性評價。
也就是說，截至目前，國內(nèi)獲批上市并視同通過一致性評價的托法替布廠家有正大天晴、齊魯制藥、科倫藥業(yè)、揚(yáng)子江、南京正大天晴、先聲藥業(yè)6家。
第三批國采的規(guī)則規(guī)定，符合申報品種資格的實際申報企業(yè)數(shù)達(dá)到7家的，最多入圍企業(yè)將有5家，屆時到底哪些企業(yè)能夠順利入圍，我們拭目以待。
普利制藥（左乙拉西坦注射用濃溶液）
8月14日，據(jù)國家藥監(jiān)局消息，普利制藥4類仿制藥左乙拉西坦注射用濃溶液獲批上市，視同通過一致性評價——普利制藥成為該品種國內(nèi)第3家通過一致性評價的企業(yè)。
公開資料顯示，左乙拉西坦是一款抗癲癇藥物，在國內(nèi)的主要劑型有口服溶液、注射劑、片劑、緩釋片。
左乙拉西坦注射用濃溶液和口服溶液已經(jīng)被納入第三批集采，截至目前國內(nèi)符合申報資格的廠家有Patheon公司、河北仁和益康、濟(jì)川藥業(yè)、重慶圣華曦、普利制藥。
齊魯制藥（枸櫞酸西地那非片）
8月7日，據(jù)國家藥監(jiān)局消息，齊魯制藥4類仿制藥枸櫞酸西地那非片獲批上市，視同通過一致性評價，是國內(nèi)繼白云山和亞邦醫(yī)藥之后第3家通過該藥品仿制藥一致性評價的企業(yè)。
西地那非原研廠家是輝瑞，臨床主要用于治療勃起功能障礙，數(shù)據(jù)顯示，枸櫞酸西地那非是ED市場目前規(guī)模最大的產(chǎn)品，占據(jù)市場份額超過70%。
作為第三批國采品種，齊魯制藥的西地那非獲批上市，將可能在第三批國采中，與輝瑞、白云山、亞邦醫(yī)藥共同競標(biāo)。根據(jù)國家集采的相關(guān)規(guī)則，符合“申報品種資格”的實際申報企業(yè)數(shù)為4家的，最多入圍企業(yè)數(shù)量為3家。
華東醫(yī)藥（阿那曲唑片）
7月29日，據(jù)國家藥監(jiān)局消息，華東醫(yī)藥的4類仿制藥阿那曲唑片獲批上市，并視同通過一致性評價。
阿那曲唑片主要適用于絕經(jīng)后婦女的晚期乳腺癌的治療，原研廠家是阿斯利康，商品名瑞寧，1998年進(jìn)入中國。IMS數(shù)據(jù)庫顯示，阿那曲唑片2018年全球銷售額約為3.76億美元，中國銷售額約為0.92億美元。
作為第三批國采品種，截至目前，阿那曲唑片通過一致性評價的企業(yè)有揚(yáng)子江、重慶華邦制藥、海正藥業(yè)、華東醫(yī)藥。也就是說，在即將到來的第三批國采中，上述4家國內(nèi)藥企將與原研藥企阿斯利康展開競爭。
北京福元（孟魯司特鈉咀嚼片）
7月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的藥品批件顯示，北京福元藥業(yè)的4類仿制藥孟魯司特鈉咀嚼片獲批上市，同時視同通過一致性評價，獲得入局第三批集采的資質(zhì)。
資料顯示，孟魯司特鈉咀嚼片是一種強(qiáng)效、選擇性的白三烯受體拮抗劑，適用于2歲至14歲兒童哮喘的預(yù)防和長期治療，以及減輕過敏性鼻炎引起的癥狀。
1997年，孟魯司特鈉咀嚼片首次在歐盟上市，1998年，美國FDA批準(zhǔn)其上市，1999年在國內(nèi)上市。
在國家第三批集采中，孟魯司特鈉咀嚼片的最高有效申報價為 5.418 元（4mg）、6.4273 元（5mg）。
目前符合孟魯司特鈉咀嚼片集采申報條件的企業(yè)一共6家企業(yè)，分別是齊魯制藥、石藥、民生濱江、合肥英太和默沙東、北京福元藥業(yè)。
華潤賽科和揚(yáng)子江藥業(yè)（維格列汀片）
7 月 30 日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的藥品批件通知顯示，華潤賽科和揚(yáng)子江藥業(yè)的4類仿制藥維格列汀片獲批上市，并視同通過一致性評價。
資料顯示，維格列汀片的原研廠家是諾華，在我國獲批在二甲雙胍作為單藥治療血糖控制不佳時與二甲雙胍聯(lián)合使用。
目前，除諾華外，江蘇豪森、齊魯制藥、北京泰德、南京圣和、南京優(yōu)科和華潤賽科的維格列汀片均通過了一致性評價。
齊魯制藥（阿哌沙班片）
更早之前，據(jù)國家藥監(jiān)局消息，齊魯?shù)?類仿制藥阿哌沙班片獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，視同通過一致性評價。
資料顯示，阿哌沙班片是一種可逆的、高選擇性的直接Xa因子抑制劑，屬于新型口服抗凝藥物，主要用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞事件（VTE）。
據(jù)施貴寶、輝瑞去年的財報，2019年阿哌沙班片全球銷售額分別為79.29億美元、42.20億美元，合計銷售額為121.49億美元，正式躋身百億美元俱樂部。
除了原研廠家施貴寶，目前國內(nèi)有5家藥企擁有阿哌沙班片生產(chǎn)批文——2019年1月，豪森藥業(yè)拿下阿哌沙班片首仿，隨后正大天晴、科倫藥業(yè)、青峰藥業(yè)、齊魯制藥相繼獲批，5家藥企的阿哌沙班片均按新注冊分類報產(chǎn)獲批，視同通過一致性評價。
除上述品種外，據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫信息，京新藥業(yè)的匹伐他汀鈣分散片于7月10日獲批；諾捷制藥的布洛芬顆粒于7月9日獲批；四藥制藥的纈沙坦片于7月9日獲批；山東新時代藥業(yè)的奧美拉唑腸溶片于7月2日獲批，上述藥品也均為第三批國采品種。
隨著第三批國采的時間臨近，其他藥企入局的機(jī)會也越來越小。不日揭曉的第三批國采的中選情況與降幅，無疑是業(yè)內(nèi)最為關(guān)注的話題。
附：第三批集采 56 個品種過評清單（備注：統(tǒng)計日期截止 20200814）
（圖片來源：Insight數(shù)據(jù)庫）
110102000668（1）號